登记号
CTR20221586
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2200015
适应症
复杂性尿路感染、 医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎以及治疗需氧革兰氏阴性菌引起的感染
试验通俗题目
Cefiderocol在健康受试者中的Ⅰ 期临床研究
试验专业题目
一项 Cefiderocol 在中国健康成人受试者中进行的开放、单中心、单剂和多剂静脉输注给药的 Ⅰ 期临床研究
试验方案编号
2021P0003
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-11-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
藤谷 航平
联系人座机
021-61709559
联系人手机号
联系人Email
kohei.fujitani@pingan-shionogi.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区凯滨路199号602室
联系人邮编
200032
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估 Cefiderocol 在中国健康成人受试者中单剂、多剂静脉输注给药的药代动力学（PK）。
次要目的：评估 Cefiderocol 在中国健康成人受试者中单剂、多剂静脉输注给药的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在签署知情同意书时，年龄在 18~45 岁（包括临界值）的男性或女性（男性：女性=1：1）受试者。
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）≥19 且＜26kg/m2。
- 在试验期间至最后一次给药后 3 个月内无怀孕计划并自愿采取有效避孕措施，且无捐精或捐卵计划的受试者;女性受试者应是非哺乳期、血妊娠试验阴性或为非 WOCBP（WOCBP 的定义见附录 4）。
- 能够理解本研究并遵守所有研究程序，并愿意在筛选前提供书面知情同意书的受试者。
排除标准
- 有 β-内酰胺类抗生素（包括青霉素类、头孢菌素、碳青霉烯类）过敏史或任何药物、食物过敏史、或既往或已有任何过敏症状的受试者（包括对碘过敏、对毒藤过敏或其他儿茶酚相关的过敏、食物过敏，但不包括暂时无症状的过敏性鼻炎）。
- 既往或已有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的受试者，排除的疾病包括但不限于：高血压、心绞痛、心力衰竭、哮喘、肝炎、肝硬化、肾功能损害、胃溃疡、糖尿病、贫血、癫痫、精神分裂症、恶性肿瘤等。
- 一个月内反复腹泻、头痛的受试者。
- 入院时有下列实验室检查值或体格检查有临床显著性异常的受试者： 天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限（ULN） 丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5×ULN 碱性磷酸酶（ALP）>1.5×ULN 总胆红素>1.5×ULN 以 Cockcroft-Gault 公式计算得出的血清肌酐清除率≤80 mL/min
- ECG、体格检查、生命体征及实验室检查研究者认为异常有临床意义者。
- 心血管疾病史经研究者判断有临床意义，或心电图 QTCF>450 msec 的受试者。
- 静息收缩压≥140 或<90 mm Hg、舒张压≥90 或<50 mm Hg、脉率>100 或<50bpm 的受试者。
- 耳温> 37.5℃ 或< 35℃的受试者。
- 血妊娠试验阳性的女性受试者。
- 入院前 14 天内需要接受任何长期药物治疗或使用过任何药物（如处方药、非处方药、中草药及其他补充剂/维生素制剂）的受试者。
- 在首次筛查访视前 24 周内至入院前吸烟或使用任何含尼古丁产品的受试者或烟筛阳性受试者。
- 有酗酒史（筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或给药前 48 h内摄入过酒精，或筛选期和/或基线期酒精呼气测试阳性者）的受试者。
- 药物滥用尿检结果阳性的受试者。
- 梅毒螺旋体颗粒凝集实验（TPPA）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体血清学检测阳性的受试者。
- 筛选前 3 个月内有献血史或失血量超过 400 毫升，或筛选前 8 周内接受输血的受试者。
- 试验开始给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验。
- 筛查前 4 周内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗的受试者。
- 研究者或助理研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
- 参与过 Cefiderocol（S-649266）临床试验并使用过试验药物的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Cefiderocol
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-inf、AUC0-8、AUC0- τ、t1/2,z、MRT、λz、CL、Vz、Cmax,ss、Cmin,ss、Cavg,ss、DF等。 | 首次服药至末次服药后24小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性：不良事件 （AE），体格检查，生命体征，心电图（ECG） 和临床实验室检查。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 博士 | 主任药师 | 5288726 | Zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 武晓捷 | 博士 | 副研究员 | 13524686330 | maomao_xj@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
