登记号
CTR20211659
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期直肠癌
试验通俗题目
阿替利珠单抗联合或不联合 TIRAGOLUMAB治疗局部晚期直肠癌的II期研究
试验专业题目
一项在局部晚期直肠癌患者中评价新辅助同步放化疗后序贯阿替利珠单抗联合或不联合 TIRAGOLUMAB的随机、开放标签、平行分组的 II 期研究
试验方案编号
ML43050
方案最近版本号
V4
版本日期
2023-02-01
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张静
联系人座机
010-65623860
联系人手机号
17611259089
联系人Email
jing.zhang.jz1@roche.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区金和东路20号正大中心南塔8层
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本研究将评价新辅助同步放化疗（nCRT）后序贯阿替利珠单抗+Tiragolumab（Atezo+Tira）或阿替利珠单抗单药（Atezo）在局部晚期直肠癌（LARC）受试者中的疗效、安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书
- 签署知情同意书时年龄≥18 岁
- 经组织学或细胞学确诊的直肠腺癌，需记录基线受试者的MSI 或MMR 状态，未报告MSI 或 MMR 状态的受试者需在筛选期接受MSI 或MMR 状态检测
- 可切除的局部晚期直肠癌，根据AJCC/UICC 第8 版临床分期为cT3N+M0 或 cT4N 任何M0
- 肿瘤下缘距肛缘≤10 cm
- 既往未接受过直肠癌抗癌治疗（包括局部-区域和全身治疗）
- 随机化前7 天内ECOG 体能状态评分（PS）为0 或1
- 根据RESIST v1.1，至少有一个可测量病灶
- 有足够的血液学和终末器官功能
- 筛选时HIV 检测阴性
排除标准
- 有证据证实发生远处转移
- 组织学符合小细胞癌、鳞状细胞癌或混合癌
- 多发性结直肠癌
- 完全性肠梗阻梗阻或可能进展为梗阻的受试者，存在但不限于停止排气和排便等症状
- 临床症状或影像学检查疑似肠穿孔
- 不适合接受长程放疗的受试者
- 筛选时前 3 年内有除直肠癌以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低（例如，预期 5 年总 生存率>90%）且治愈的恶性肿瘤除外，例如经充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、 局限性前列腺癌、导管原位癌或I 期子宫癌
- 研究治疗开始前 4 周内存在重度慢性或活动性感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎 并发症需住院治疗，或研究者认为可能影响受试者安全性的任何活动性感染
- 活动性肺结核
- 筛选期EBV 衣壳蛋白抗原（VCA）IgM 检测阳性
- 活动性乙型肝炎受试者
- 活动性丙型肝炎受试者
- 无法控制的肿瘤相关疼痛
- 未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流（一次/月或更频繁）
- 未能控制的或有症状的高钙血症
- 在开始研究治疗前14 天内标准治疗后，糖尿病仍未能控制或钾、钠仍异常（≥2 级）
- 软脑膜疾病史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿替利珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:无
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 病理学完全缓解（pCR）率 | 术后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| R0切除率 | 术后 | 有效性指标 |
| 术前客观缓解率（ORR） | 术前 | 有效性指标 |
| 无复发生存率 | 患者随机到术后三年随访 | 有效性指标 |
| 无事件生存率 | 患者随机到术后三年随访 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 许剑民 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64041990-7435 | xujmin@aliyun.com | 上海市-上海市-医学院路136号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 许剑民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 丁克峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学附属第六医院 | 兰平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 王振宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 北京肿瘤医院 | 武爱文 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-28 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-13 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-25 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 58 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
