登记号
CTR20241774
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
企业选择不公示
试验通俗题目
SY101 注射液 I 期临床试验
试验专业题目
评价SY101 注射液在中国成年男性受试者中的药代动力学、生物分布和安全性以及在患者中的成像特征的 I 期临床试验
试验方案编号
SY101-C101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-03-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王欣欣
联系人座机
021-55698618
联系人手机号
15618927791
联系人Email
wangxinxin@shiyapharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区沪南路2419弄30号B座409室
联系人邮编
201204
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
（1）评价SY101注射液的安全性
次要目的：
（1）评价SY101注射液的药代动力学和生物分布特征
（2）评价SY101注射液的辐射剂量学
探索性目的：
探索患者受试者中SY101注射液显像的成像特征
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者入选标准： （1）18-65 岁（包含界值）健康男性； （2）体重指数（BMI）介于 19~26 kg/m2（包含界值）； （3）自愿签署知情同意书……
- 患者受试者入选标准： （1）年龄 18-80 岁（包含界值）； （2）经研究医生判断，预计生存期至少为 6 个月； （3）血常规、凝血功能与肝、肾功能满足以下标准： a. 血常规：白细胞计数（WBC）≥2.5×10^9/L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L； b. 凝血功能：凝血酶原时间（PT），活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN（仅限于未接受抗凝治疗的患者；接受抗凝治疗的患者应正使用稳定剂量抗凝剂）； c. 肝功能： 总胆红素≤1.5×ULN，ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，LP≤2.5×ULN； d. 肾功能：尿素≤1.5×ULN，血肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50 mL/min； （4）自愿签署知情同意书……
排除标准
- 健康受试者排除标准： （1）筛选前 3 个月内接受过任何外科手术或计划在试验期间进行手术； （2）存在经研究者判断有临床意义的循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等疾病或疾病史； （3）筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（＞400 mL）； （4）目前患有可能干扰试验药物吸收或代谢、或限制对试验结果解释的医学共病，且经研究者判断有临床意义； （5）给药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等； （6）筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图异常，且经研究者判定具有临床意义……
- 患者受试者排除标准： （1）患有严重和/或控制不佳和/或不稳定的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、内分泌、代偿性神经性、免疫缺陷性、肺部疾病或其他功能障碍，经研究者判断，可能影响试验依从性、或增加受试者风险的疾病者……
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SY101注射液
|
剂型:NA
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价 | 19天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学 | 19天 | 有效性指标 |
| 生物分布特征 | 19天 | 有效性指标 |
| 辐射剂量学 | 19天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 医学博士 | 教授 | 0512-67780040 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 同意 | 2024-04-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
