登记号
CTR20230176
相关登记号
CTR20140394,CTR20190901,CTR20213075,CTR20213288
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人内源性生长激素分泌不足
试验通俗题目
Y 型 PEG 化重组人生长激素注射液Ib期临床试验
试验专业题目
Y 型 PEG 化重组人生长激素注射液在老年人群中的安全耐受性、药代动力学和药效动力学研究。
试验方案编号
TB2208GH
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-12-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨美花
联系人座机
0592-6518077
联系人手机号
联系人Email
ymeihhua@amoytop.com
联系人邮政地址
福建省-厦门市-海沧新阳工业区翁角路330号
联系人邮编
361028
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
探索试验药物（Y 型 PEG 化重组人生长激素注射液，益佩生）在老年人群中的安全耐受性，以及药代动力学和药效动力学特征，为后续临床研究提供依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
65岁(最小年龄)至
79岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥65 岁且<80 岁。
- 男女均可，女性受试者必须停经 1 年以上。
- 体质指数：18kg/m^2≤BMI≤30kg/m^2。
- 胰岛素样生长因子-I（IGF-1）水平<0 SD。
- 糖尿病患者需使用非胰岛素类药物治疗，且空腹血糖<6.9mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）<7%；筛选前三个月内未使用胰岛素者；无严重的糖尿病并发症者，包括但不限于糖尿病视网膜病变、糖尿病足、糖尿病神经病变等。
- 若存在其他内分泌激素（包括但不限于糖皮质激素、性激素、抗利尿激素）不足，应在筛选前已接受替代治疗，且基线前达到研究者判断的充分且稳定治疗三个月以上。
- 能够配合完成预定的访视、研究计划和实验室检查等试验程序。
- 能理解并签署知情同意书。
排除标准
- 严重过敏体质者或对试验药物及赋形剂过敏。
- 筛选前 6 个月内曾使用过生长激素或促生长激素分泌药物治疗。
- 腕管综合征现症患者或既往诊断为腕管综合征且进行医学干预者。
- 有恶性肿瘤既往史或现病史，垂体瘤术后、颅咽管瘤术后 2 年、以及其他垂体术后 12 个月者除外。
- 肿瘤标志物（前列腺特异抗原（PSA）、癌胚抗原（CEA）、甲胎蛋白（AFP）、绒毛膜促性腺激素（HCG））水平超过正常值范围并结合其它信息，判断有肿瘤风险者。
- 正在进行免疫抑制治疗、化疗、放疗者。
- 筛选前三个月内进行规范减肥治疗者（包括但不限于利拉鲁肽药物治疗等）。
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（抗-TP）阳性者，或其他慢性感染性疾病者。
- 明显的肝、肾功能异常者（谷丙转氨酶（ALT）>2 正常值上限（ULN），肌酐 （Cr）>1.5 ULN）。
- 甲状腺功能（ 未干预或进行干预治疗3个月以上）：促甲状腺激素（TSH）>10 ng/ml。
- 轻中度高血压患者经药物控制血压仍≥140/90 mmHg 者，或重度高血压患者。
- 严重心脏疾病的患者，包括纽约心脏病协会心功能分级（NYHA）>2 级、严重心律失常、不稳定型心绞痛或近半年发生过心梗等。
- 颅内压增高、癫痫发作史、脑卒中、蛛网膜下腔出血等病史。
- 患有急性危重症（如败血症等严重感染、心脏外科手术、腹部手术、多发意外创伤、急性呼吸衰竭或类似疾病）。
- 意识障碍、精神神经疾病、阿尔兹海默病患者，或正在接受抗抑郁治疗等。
- 筛选前三个月内参加过任何干预性研究且接受研究干预（作为受试者）。
- 研究者认为具有不适宜参加本研究的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Y 型 PEG 化重组人生长激素注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:Y 型 PEG 化重组人生长激素注射液
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剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：Cmax, ss, Tmax,ss, Cmin,ss, AUC0-tau, Rac_Cmax, Rac_AUC0-tau, CL/F, Vz/F, DF, t1/2。 | 整个试验期间。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效学指标：（IGF-1, IGFBP-3） 血清药效学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 、Tmax、T1/2、λz。 | 整个试验期间。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标：不良事件包括注射部位反应、甲状腺激素、空腹血糖、胰岛素、糖化血红蛋白、肾上腺皮质激素、血脂水平，以及抗体产生等。 | 整个试验期间。 | 安全性指标 |
| 其他指标：躯干脂肪含量、躯干瘦体重含量、内脏脂肪含量、腰围（厘米）、6 米步行速度、5 次起坐时间、握力、基础代谢率的变化等。 | 筛选期、W23d1给药前 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 翟学佳 | 硕士 | 副主任药师 | 13387535019 | zhaixuejia@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 翟学佳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-01；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-11；
试验终止日期
国内：2023-10-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
