登记号
CTR20232404
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛
试验通俗题目
DEXTENZA治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的3期临床研究
试验专业题目
一项评价地塞米松眼用植入剂（用于泪小管）治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的安全性和有效性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心3期临床研究
试验方案编号
AM007E3001
方案最近版本号
2
版本日期
2023-04-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
雷迪
联系人座机
010-59297258
联系人手机号
18616397045
联系人Email
di.lei@affamed.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区兴业太古汇香港兴业中心二座 3201
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在接受白内障摘除联合人工晶状体植入术的受试者中，评价地塞米松眼用植入剂 0.4 mg置于泪小管中治疗眼科手术后炎症和疼痛的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在筛选时年龄大于或等于18岁；
- 患有白内障，预期将接受透明角膜切口白内障超声乳化吸除术联合后房型人工晶状体植入术；
- 愿意并有能力进行所有计划访视和评估。
排除标准
- 研究眼有慢性或复发性炎症性眼病（例如虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、虹膜睫状体炎、虹膜红变）的活动性疾病或病史；
- 研究眼存在急性外眼感染证据（细菌、病毒和/或真菌，如天花、水痘以及角膜和结膜的其他病毒性疾病）、眼结核、角膜营养不良、活动性角膜溃疡、眼内感染、甲状腺功能障碍性眼病、活动性睑板腺囊肿或未受控制的睑缘炎；
- 当前任一眼患有单纯疱疹性角膜炎或任一眼有单纯疱疹性角膜炎病史；
- 任一眼青光眼患者或正在接受青光眼药物治疗者；
- 增殖性糖尿病视网膜病变、黄斑功能受损、严重黄斑疾病、具有临床意义的 黄斑性水肿、或研究眼有囊样黄斑水肿病史；
- 目前怀疑或已知患有恶性肿瘤，或目前正在接受抗肿瘤治疗；
- 妊娠或哺乳期女性、在参与研究期间计划怀孕的女性或未采取充分避孕措施的有生育能力的女性（即非绝经后女性或未手术绝育的女性）；
- 经研究者确定，入组可能会损害受试者的健康或研究结果安全及有效性的情 况（例如，全身性或其他眼部疾病或异常）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地塞米松眼用植入剂（用于泪小管）
|
剂型:眼用植入剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:眼用植入剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 眼部炎症 | 术后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 眼部炎症和疼痛 | 术后 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE） | 研究期间 | 安全性指标 |
| 眼内压 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 眼底检查 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋旭东 | 医学博士 | 主任医师 | 13901328779 | drxdsong@sina.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100005 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 宋旭东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第一人民医院 | 邹海东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第三医院 | 邱伟强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属第四医院 | 赵江月 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 无锡市第二人民医院 | 杨广宇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 武汉大学人民医院 | 肖璇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 重庆爱尔眼科医院 | 王一 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 吉林大学第二医院 | 苏冠方 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 四川大学华西医院 | 张明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东中医药大学附属眼科医院 | 毕宏生 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 孙大卫 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 田芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东第一医科大学附属青岛眼科医院 | 吴晓明 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 咸阳市第一人民医院 | 侯力华 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 济南市第二人民医院（济南眼科医院） | 舒相汶 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 李瑾 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 宜兴市人民医院 | 戈伟中 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 梁亮 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 中国中医科学院眼科医院 | 宋剑涛 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 山西省眼科医院 | 刘杰为 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 同意 | 2023-06-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 249 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
