登记号
CTR20242449
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2400162
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
BAT8006联合BAT1308在晚期实体瘤患者中的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验专业题目
一项评价BAT8006联合BAT1308在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的多中心、开放的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验方案编号
BAT-8006+1308-001-CR
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-05-20
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘悦然
联系人座机
020-32203220
联系人手机号
18344566097
联系人Email
yrliu@bio-thera.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区科学大道中286号七喜控股大厦11楼1107
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
剂量递增阶段
主要目的：评估BAT8006联合BAT1308治疗晚期实体瘤患者的安全性与耐受性；探索联合给药的最大耐受剂量（MTD）并为Ⅱ期或后续临床研究提供推荐剂量及合理的给药方案；
扩展阶段
主要目的：进一步评估BAT8006联合BAT1308在晚期卵巢癌、晚期子宫内膜癌中的安全性与耐受性，为后续研究确定优化的RP2D及给药方案；评估BAT8006联合BAT1308在晚期卵巢癌、晚期子宫内膜癌中的初步疗效；
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 获得书面知情同意
- 年龄18-75周岁，女性
- 根据不同研究阶段，受试者必须符合以下相应要求： 剂量递增阶段：经组织学或细胞学诊断的，不适合局部治疗的转移性或局部晚期不可切除实体瘤，且受试者不再从标准治疗中获益或不适合标准治疗。 扩展阶段： 队列A（卵巢癌）：①病理诊断明确的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌； 队列B（子宫内膜癌）：①病理诊断明确的子宫内膜癌
- 根据RECIST 1.1标准，至少存在一个可测量病灶（先前经过放疗的病灶不能作为可测量病灶，除非该病灶在放疗后明确出现进展）
- ECOG体能状态评分为0或1
- 预期寿命大于12周
- 具备足够的器官和骨髓储备功能
- 具备生育能力的女性受试者必须在首次给药前7天内血清妊娠试验阴性并且愿意从研究治疗首次给药开始至研究治疗末次给药后180天内采取有效的节育／避孕方法防止妊娠
排除标准
- 首次给予研究药物前4周内，曾接受过其他任何药物临床试验治疗或参加过医疗器械临床研究
- 首次给予研究药物前4周内接受过其他抗肿瘤治疗，如化疗、放疗、靶向治疗/免疫治疗、激素治疗
- 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或术后尚未恢复，或出现过显著外伤，或在试验期间计划择期手术
- 入组前2年内曾有需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或目前存在或未排除存在间质性肺炎的患者
- 既往出现过≥3级irAE或既往曾因irAE而停止免疫治疗者
- 既往接受任何拓扑异构酶I抑制剂（如伊立替康）治疗后发生过与药物相关或相关性不明的≥3级AE（使用CTCAE v5.0进行分级）
- 首次给予研究药物前6个月内有控制不佳的心血管疾病，包括但不限于以下情况：美国纽约心脏病协会分级（NYHA）为Ⅲ级及以上的心力衰竭、左室射血分数（LVEF）＜50％、不稳定型心绞痛、无法控制的高血压（采用最优抗高血压治疗后收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg）、高血压危象或高血压脑病、心肌梗塞、需要药物控制的严重心律失常者（心房纤颤或室上性心动过速者可考虑纳入）、血栓性或缺血性中风、主动脉瘤或夹层动脉瘤、严重主动脉狭窄等
- 胸腔积液、心包积液或腹腔积液未控制或需要继续引流者
- 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史
- 未经治疗的活动性乙型肝炎；
- 活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）；
- 具有组织或器官移植手术史者
- 有自身免疫性疾病史(不包括白癜风和可使用激素替代治疗的自身免疫性的甲状腺疾病、I型糖尿病）
- 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素
- 筛选前4周内接种过或计划在研究期间内接种活／减毒疫苗
- 首次给药前5年内存在其他活动性恶性肿瘤（可以纳入局部已治愈且稳定的肿瘤，如皮肤基底细胞癌、低危非肌层浸润性膀胱癌或乳腺原位癌等）
- 受试者处于妊娠期或哺乳期，或预期在计划的研究期间怀孕或生育
- 存在Gilbert综合征或任何其他严重的基础疾病
- 研究者认为不适合参与本研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用 BAT8006
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:BAT1308注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用 BAT8006
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用 BAT8006
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量递增阶段：生命体征、体格检查等 | 在DLT观察期（首次给药后第21天内）发生并被认为至少可能与研究药物相关的AE | 安全性指标 |
| 扩展阶段：生命体征、体格检查、实验室检查等 | 从筛选期到末次给药后90天 | 安全性指标 |
| 扩展阶段：客观缓解率（ORR） | 从筛选期到末次给药后90天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量递增阶段：单次给药及多次给药的Cmax、Tmax等 | 所有剂量组的受试者在治疗期间（前6个治疗周期）的规定时间点 | 有效性指标 |
| 剂量递增阶段：客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR）等 | 从筛选期到末次给药后90天 | 有效性指标 |
| 剂量递增阶段：免疫原性评价指标：抗药抗体（ADA）/中和抗体（NAb） | 第1、2、4、6给药周期的给药前，其后每隔四个周期（如第12、16周期）给药前以及第一次安全性访视中采集评估 | 有效性指标 |
| 扩展阶段：缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR）等 | 从筛选期到末次给药后90天 | 有效性指标 |
| 扩展阶段：单次给药及多次给药的Cmax、Tmax等 | 所有剂量组的受试者在治疗期间（前6个治疗周期）的给药前和给药后规定时间点 | 有效性指标 |
| 扩展阶段：抗药抗体（ADA）/中和抗体（NAb） | 第1、2、4、6给药周期的给药前，其后每隔四个周期（如第12、16周期）给药前以及第一次安全性访视中采集评估 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周琦 | 硕士 | 主任医师 | 13708384529 | czll6545@126.com | 重庆市-重庆市-沙坪坝区汉渝路181号 | 400030 | 重庆大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 周琦/龚奕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李娟/陈亮 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西省肿瘤医院 | 王鑫/赵宏伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-07 |
| 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 159 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
