登记号
CTR20192602
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症；强迫症；神经性贪食症：作为心理治疗的辅助用药，以减少贪食和导泻行为。
试验通俗题目
盐酸氟西汀分散片空腹及餐后人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸氟西汀分散片20mg的随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的健康人体生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2019-005；V1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王孝泉
联系人座机
18678393151
联系人手机号
联系人Email
wangxq01@linuo.com
联系人邮政地址
山东省济南市经十东路30766号
联系人邮编
250103
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察单次口服20mg（空腹/餐后）受试制剂盐酸氟西汀分散片（规格：20mg/片，山东力诺制药有限公司生产）与参比制剂盐酸氟西汀分散片（PROZAC？，规格：20mg/片，PATHEON FRANCE生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性；
评价受试制剂和参比制剂单次口服20mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 年龄18～45周岁（含18和45周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且单一性别的受试者比例不低于1/4（7例）
- 2. 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.00~28.00kg/m2（含18.00和28.00，体重指数=体重/身高2）
- 3. 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好
- 4. 受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕
- 5. 受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- 1. 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对盐酸氟西汀或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
- 2. 心电图异常且经研究者判断有临床意义者（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms等）或长QT综合征者。
- 3. 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- 4. 问诊合并有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。
- 5. 问诊合并有抽搐、癫痫发作或躁狂病史者。
- 6. 问诊合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： ？ 炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史； ？ 吞咽困难者（如无法吞咽片剂）； ？ 较大的胃肠道手术史（比如：胃、胆囊切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； ？ 筛选时肾病或具有临床意义的肾功能受损的证据； ？ 筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；？ 筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
- 7. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者。
- 8. 试验前48小时内服用过或试验住院期间不能禁止服用酒精饮品、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 9. 试验前2周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品者，尤其是单胺氧化酶抑制剂，如吗氯贝胺、三环类抗抑郁药、苯二氮卓类药物、抗精神病药、抗惊厥药、锂剂、5- 羟色胺能药物、色氨酸、抗凝药物。
- 10. 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP2D6诱导剂-苯巴比妥等；CYP2D6强效抑制剂-如抗抑郁药阿米替林、地昔帕明等，镇痛药美沙酮，抗组胺药阿司米唑、扑尔敏等，抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等，心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮等）。
- 11. 试验前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- 12. 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验结果呈阳性者。
- 13. 试验前3个月内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
- 14. 试验前3个月内参加过其它临床试验者。
- 15. 眼内压升高的患者或存在窄角型青光眼病史患者
- 16. 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查结果呈阳性者
- 17. 妊娠或哺乳期女性
- 18. 饮食有特殊要求者
- 19. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氟西汀分散片
|
用法用量:盐酸氟西汀分散片，20mg/片
单次口服1片（20mg），用240mL温水送服
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氟西汀分散片 英文名：Fluoxetine Hydrochloride Dispersible Tablets商品名：百优解
|
用法用量:盐酸氟西汀分散片，20mg/片
单次口服1片（20mg），用240mL温水送服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度Cmax | 给药前至采血结束 | 有效性指标 |
| 血药浓度-时间曲线下面积AUC0-t和AUC0-∞ | 给药前至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax） | 给药前至采血结束 | 有效性指标 |
| 消除速率常数（λz） | 给药前至采血结束 | 有效性指标 |
| 消除半衰期（t1/2） | 给药前至采血结束 | 有效性指标 |
| 平均滞留时间（MRT） | 给药前至采血结束 | 有效性指标 |
| 表观清除率（CL/F） | 给药前至采血结束 | 有效性指标 |
| 表观分布容积（Vd） | 给药前至采血结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖大伟 硕士 | 主任药师 | 17768103015 | Xiaodawei@cropro.cn | 江苏省南京市高新区宁六路69号门诊三楼 | 210000 | 南京高新医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京高新医院 | 肖大伟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京高新医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-07-05 |
| 南京高新医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-04；
试验终止日期
国内：2019-11-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
