登记号
CTR20244816
相关登记号
CTR20212033,CTR20233110,CTR20241231,CTR20241756,CTR20244937
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
青少年中重度特应性皮炎
试验通俗题目
一项在青少年中重度特应性皮炎受试者中评价AK120注射液的安全性、药代动力学、药效动力学及初步有效性的多中心、单臂、开放临床研究
试验专业题目
一项在青少年中重度特应性皮炎受试者中评价AK120注射液的安全性、药代动力学、药效动力学及初步有效性的多中心、单臂、开放临床研究
试验方案编号
AK120-208
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王国琴
联系人座机
0760-89873998
联系人手机号
联系人Email
guoqin.wang@akesobio.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-火炬开发区神农路6号
联系人邮编
528400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估AK120注射液治疗青少年中重度特应性皮炎（AD）受试者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
12岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者本人和其法定监护人有能力了解研究要求和过程，自愿参加临床试验，并由受试者本人和其法定监护人（至少一方监护人）签署知情同意书（ICF）
- 受试者本人和其法定监护人能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访， 愿意并且能够遵守研究访视和相关程序
- 12周岁≤年龄<18周岁［以签署ICF日期计算］，男女不限
- 筛选和入组时体重≥30kg
- 筛选时AD诊断符合美国皮肤病学会共识诊断标准（2014年），且经研究者判断筛选前已患有AD至少半年（6个月）
- 筛选和入组时EASI评分≥16分，筛选和入组时IGA评分≥3 分（0-4分量表，3分为中度，4分为重度），筛选和入组时AD累及的BSA≥10%
- 基线访视时每日峰值P-NRS的周平均值≥4分
- 曾接受过糖皮质激素、或磷酸二酯酶抑制剂、或钙调磷酸酶抑制剂等AD局部治疗方案，且根据研究者的判断，该局部治疗应答不充分、无应答或不耐受，或该治疗有医学禁忌症，不适合使用该局部治疗
- 有潜在生育可能性的受试者（如女性已初潮或男性已遗精），同意整个研究期间（从签署ICF到末次试验药物给药后3个月）采取有效的避孕措施
排除标准
- 入组前4周内AD急性发作
- 筛选时及入组前存在可能干扰研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病
- 筛选时伴有重度伴随疾病，经研究者评估不适合参加本研究
- 可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染
- 筛选期存在活动性肝炎，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒 DNA 定量阳性，或丙肝病毒（HCV）抗体阳性且HCVRNA定量阳性；或筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或筛选期梅毒螺旋体特异性抗体阳性（若梅毒螺旋特异性抗体阳性，但非梅毒螺旋体血清学试验RPR或TRUST阴性，经研究者判断为既往感染梅毒且已治愈的患者可入组）
- 有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者根据研究者的判断，感染异常频繁、复发或长期感染
- 入组前4周内，患慢性活动性感染或急性严重感染需要接受口服或静脉注射抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药物治疗，或入组前1周内患有需要治疗的浅表皮肤感染（注：感染消退后，可对患者进行重新筛选）
- 入组前4周内曾接受过或计划在本研究期间进行大手术，或者入组前无法从手术中完全康复
- 筛选前12周内接受过器官移植（试验用药品首次给药前12周内的角膜移植除外）
- 既往患有春季角结膜炎（VKC）或特应性角膜结膜炎（AKC）
- 入组前5年内恶性肿瘤病史（完全治愈的宫颈原位癌、非转移性皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外）
- 确诊的活动性体内寄生虫感染；疑似体内寄生虫感染或体内寄生虫感染风险高，除非入组前临床和实验室（如必要）评估排除了活动性感染
- 研究者认为会使患者处于风险，或存在可能影响研究结果判断的任何其他医学或精神心理状况（包括筛选时的异常实验室检查）
- 入组前10周或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过IL-4Rα单克隆抗体、抗IgE单克隆抗体、其他单克隆抗体治疗（注：既往接受过 IL-4Rα 单克隆抗体治疗，但经研究者判定属于疗效不佳者需排除）
- 入组前4周或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过其他临床研究药物（非生物制剂）治疗
- 入组前4周内接受过用于AD的中药或中成药等系统治疗，或在入组前1周内接受过用于AD的中药或中成药等局部治疗（包括中药浸泡治疗）
- 入组前4周内接受过以下任何一种治疗，或研究者认为，入组前4周内，可能需要接受以下任何一种治疗：a.系统性糖皮质激素；b.免疫抑制剂/免疫调节药物；c.紫外线疗法/光疗；d.其他治疗AD使用的系统治疗药物
- 入组前1周内接受过TCS、局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）、局部磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂或其他用于治疗AD的局部治疗
- 入组前1周内接受过抗组胺药物
- 在筛选期间开始使用对AD有治疗作用的的保湿润肤剂（如含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等；如果在筛选前已使用稳定剂量，则筛选期及研究期间可以继续使用）
- 入组前12周内接种（减毒）活疫苗或计划研究期间接种（减毒）活疫苗，或入组前4周内接种过其他疫苗
- 入组前12周内接受过过敏原特异性免疫治疗（脱敏治疗）
- 筛选时实验室检查结果存在以下任何一项或多项异常（允许7天内进行一次复测，如复测合格也可入组）
- 正妊娠或哺乳期女性（如适用），或者计划在本研究期间妊娠或哺乳的女性（如适用）
- 对试验药物的任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有严重过敏风险
- 研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:曼多奇单抗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:曼多奇单抗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件发生率及严重程度分级 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AK120给药前后药代动力学（PK）及药效学（PD）特征、免疫原性评估 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| EASI、BSA、PP-NRS、IGA、POEM、CDLQI | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨斌 | 医学博士 | 主任医师 | 13922207231 | yangbin20201120@163.com | 广东省-广州市-越秀区麓景路2号 | 510091 | 南方医科大学皮肤病医院/广东省皮肤病医院 |
| 林志淼 | 医学博士 | 主任医师 | 13681438841 | zhimiaolin@bjmu.edu.cn | 广东省-广州市-越秀区麓景路2号 | 510091 | 南方医科大学皮肤病医院/广东省皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学皮肤病医院/广东省皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学皮肤病医院/广东省皮肤病医院 | 林志淼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 宁波市第二医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 东莞市人民医院 | 李丹 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞市人民医院 | 韩光明 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 香港大学深圳医院 | 张振颖 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李捷 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省儿童医院 | 韦祝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
