登记号
CTR20190692
相关登记号
CTR20140824,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血
试验通俗题目
重组人促红素注射液（CHO 细胞）10000IU临床试验
试验专业题目
重组人促红素注射液（CHO 细胞）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BOJI201848Q；版本号2.1
方案最近版本号
2.2版
版本日期
2020-07-06
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
耿宏伟
联系人座机
0531-58258128
联系人手机号
15165139731
联系人Email
genghw@kexing.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-章丘区明水开发区创业路2666号
联系人邮编
250200
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
以重组人促红素注射液（益比奥）为对照，评价重组人促红素注射液（依普定）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
N/A岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经细胞学/组织学诊断为非骨髓恶性肿瘤（白血病和多发性骨髓瘤不纳入）的患者；
- 符合以下条件且预期 8 周内能完成至少 1 个周期化疗的患者： ①正在接受化疗且化疗方案含有骨髓抑制不良反应较大的药物（如铂 类，但不限于铂类）。 ②已经接受过至少一个周期的化疗。 ③贫血（外周血红蛋白 Hb：男性＜110g/L，女性＜100g/L）。
- ECOG 评分为 0-2，预计生存期 3 个月以上的患者；
- 年龄≥18 岁，性别不限，住院或门诊患者；
- ALT、AST＜正常值上限的 3 倍（原发性肝癌或肝转移患者 ALT、AST ＜正常值上限 5 倍），TBIL＜正常值上限的 1.5 倍，Scr≤正常值上限的 2 倍；
- 自愿受试，已签署知情同意书的患者。
排除标准
- 入组前，血细胞比容（Hct）≥36vol%的患者；
- 入组时，Hb＜60g/L 或 Hb＜70g/L 且临床急需纠正缺氧状态；
- 对本品及其它哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者，过敏体质患者；
- 乳腺癌、头颈癌患者，广泛骨转移且合并全血（三系）细胞减少者， 淋巴瘤骨髓侵犯者，已明确有脑转移（症状已控制≥4 周者的除外）或骨 髓转移的患者；
- 合并有遗传性贫血、铁粒幼细胞贫血、急性失血、活动性出血（连续 三次粪便潜血阳性或研究者临床判断）、溶血及铁、叶酸或维生素 B 12 缺 乏等其它导致贫血的疾病；
- 合并有未控制的重度高血压（SBP ≥ 160mmHg 和或 DBP ≥ 110mmHg） 或严重感染的患者；
- 既往有血栓性疾病史（腔隙性梗死除外）、血液病史或 EPO 治疗无效 史的患者；
- 3 个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者；
- 3 个月内接受过放疗者，目前正在接受放疗者，以及未来 8 周内计划 接受放疗的患者；
- 4 周内有输血史（全血或红细胞）的患者；
- 合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病 的患者；
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性 或使入组复杂化的其他情况；
- 妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者；
- 近 1 个月内参加过其他临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞）；英文名：Recombinant Human Erythropoietin Injection (CHO Cell)；商品名：依普定
|
用法用量:注射液；规格10000IU/支；皮下注射，每次 150IU/kg，3 次/周；疗程，8周（试验过程中任何时间，Hct≥36vol%或 Hb≥120g/L 即停止用药结束试验）。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞）；英文名：Recombinant Human Erythropoietin Injection (CHO Cell)；商品名：益比奥
|
用法用量:注射液；规格10000IU/支；皮下注射，每次 150IU/kg，3 次/周；疗程，8周（试验过程中任何时间，Hct≥36vol%或 Hb≥120g/L 即停止用药结束试验）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血红蛋白 | 用药前（-7~-1 天）；用药 1、2、3、5、6、7 周后（±1 天）；用药 4 周后（±3 天）；用药结束后或用药 8 周后（+3 天） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 网织红细胞；血细胞比容；试验期间人均输血量、人均输血次数及有输血需求的受试者比例；ECOG 评分。 | 网织红细胞：用药结束后相对基线的变化值。 血细胞比容：用药结束后相对基线的变化值。 试验期间人均输血量、人均输血次数及有输血需求的受试者比例。 ECOG 评分：用药后每 4 周的变化值。 | 有效性指标 |
| 12 导联心电图 | 用药前（-7~-1 天）；用药 4 周后（±3 天）；用药结束后或用药 8 周后（+3 天）。 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 随时。 | 安全性指标 |
| 生命体征；实验室检查 | 用药前（-7~-1 天）；用药 1、2、3、5、6、7 周后（±1 天）；用药 4 周后（±3 天）；用药结束后或用药 8 周后（+3 天）。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金川，硕士学位 | 硕士 | 主任医师 | 020-66673666 | jinchuan5959@163.com | 广东省-广州市-越秀区横枝岗 78 号 | 510030 | 广州医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 金川 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北华大学附属医院 | 徐鸿洁/王伟 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 梅河口市中心医院 | 赵惠/冷霜 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 佳木斯肿瘤医院 | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 襄阳市第一人民医院 | 文欣轩 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 甘肃省武威肿瘤医院 | 王慧娟 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 荆州市中心医院 | 徐炎华 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 新郑市人民医院 | 李红艺 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 曾江正 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 河南大学淮河医院 | 卢红 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 西安市胸科医院 | 廉娟雯 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 粤北人民医院 | 张国平 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 延安大学咸阳医院 | 苗满园 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 通化市中心医院 | 刑建军 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 南阳南石医院 | 肖正红 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属肿瘤医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-01-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 163 ；
实际入组总例数
国内: 163 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-06-29；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-29；
试验终止日期
国内：2021-09-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
