登记号
CTR20234239
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于女性短效避孕
试验通俗题目
乙酸避孕凝胶I期临床研究
试验专业题目
评价乙酸避孕凝胶在健康成年女性受试者中单次给药剂量递增的安全性和耐受性的I期临床研究
试验方案编号
2023-YSNJ-I-011
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杜沾霖
联系人座机
021-57127605
联系人手机号
18801603771
联系人Email
duzhanlin1@163.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-奉贤区星火开发区雷州路36号
联系人邮编
201419
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价乙酸避孕凝胶在中国健康成年女性受试者中单次给药后的安全性和耐受性。
次要目的：
评价乙酸避孕凝胶单次给药后对阴道pH值的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时年龄在20~45岁健康已有性生活的育龄女性受试者（含两端界值）；
- 对本研究已充分了解，自愿参加并签署知情同意书；且能够并愿意遵守本研究所有的研究程序和研究访视；
- 近6个月月经周期规律；
- 受试者须同意研究期间禁止性生活，且禁止使用任何阴道内产品或设备
- 女性受试者体重≥45.0kg，体质指数（BMI）[BMI=体重（kg）/身高（m）2]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）
- 受试者须同意自签署知情同意书至研究结束后3个月内无生育计划，或捐卵计划，且自愿采取有效非药物避孕措施。
排除标准
- 目前正在参与阴道产品或装置的任何其他研究；
- 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- 既往有嗜烟史（参加筛选前30天内平均每日吸烟量≥5支）或不同意在试验期间禁止吸烟者；
- 既往或目前有过敏性疾病（包括过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性皮肤病等）或对研究药物中的任何成分过敏，或有任何明确的药物或食物过敏史；
- 目前存在尿路感染，或有症状的细菌性阴道炎、外阴阴道念珠菌病；
- 不明原因的阴道出血
- 分娩或流产后尚未有两次正常月经周期（21~35天）
- 筛选前3个月内接受过阴道或宫颈活检或手术
- 筛选前1个月内出现以下任何症状：排尿困难、阴道瘙痒或灼热、阴道分泌物过多或异常、阴道异常出血或斑点、下腹或骨盆疼痛；
- 子宫颈鳞状上皮内病变，或患有恶性肿瘤且研究者评估不宜纳入者；
- 筛选前2个月内或目前正在使用激素避孕或治疗，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂；
- 筛选期14天内使用过阴道或全身抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物
- 盆腔检查时有阴道/宫颈刺激的迹象，包括阴道或宫颈上皮破裂、水疱、溃疡、出血、瘀点、脱落或明显红斑区域；
- 计划在研究期间怀孕，或筛选时疑似怀孕，或正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者
- 生命体征、体格检查、妇科检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、传染病筛查）、阴道分泌物检查结果经研究者评估异常有临床意义者
- 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查结果阳性者；
- 既往有嗜酒史或近1年内每周饮用超过14个标准酒精单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或不同意在试验期间禁止饮酒者或筛选时，酒精呼气试验结果>0.0 mg/100mL者；
- 研究者认为依从性差，如无法遵守研究计划或持续时间，或受试者因自身原因退出试验；
- 研究者认为受试者存在任何其他不适合参加本临床试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酸避孕凝胶
|
剂型:凝胶剂
|
|
中文通用名:乙酸避孕凝胶
|
剂型:凝胶剂
|
|
中文通用名:乙酸避孕凝胶
|
剂型:凝胶剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酸避孕凝胶空白基质
|
剂型:凝胶剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件的发生率及严重程度、安全性检查异常情况（如生命体征、体格检查、妇科检查、实验室检查、阴道分泌物检查等）。 | 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阴道pH值随时间的变化情况以及较基线变化的持续时间。 | 给药期间及给药结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘杰 | 硕士 | 主任药师 | 15358803163 | pankypan@163.com | 江苏省-苏州市-虎丘区浒墅关镇兴贤路28号苏州大学附属第二医院浒关院区 | 215000 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 潘杰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 11 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-03；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
