登记号
CTR20232162
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
女性避孕
试验通俗题目
屈螺酮炔雌醇片空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03 mg）与参比制剂优思明®（规格：屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
JLRF-2023-001-ZH
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-05-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱小珊
联系人座机
027-87960133
联系人手机号
18971542687
联系人Email
zhuxiaoshan@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区光谷七路77号
联系人邮编
430206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03 mg；武汉九珑人福药业有限责任公司生产）与参比制剂屈螺酮炔雌醇片（优思明®，规格：屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03 mg；Bayer Weimar GmbH & Co.KG生产）在健康成年女性参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～45周岁非吸烟女性参与者（包括18周岁和45周岁）；
- 参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 参与者月经周期相对规律（28±7天）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
排除标准
- 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
- 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 在服用试验用药品前30天内接种过疫苗，或自筛选日起至末次给药后1个月内计划接种疫苗者；
- 在服用试验用药品前30天内使用了任何影响肝酶（CYP3A4）活性的药物或任何避孕药；
- 在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药；
- 在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 存在栓塞性疾病或既往史或家族史，或存在栓塞风险者，如动脉栓塞、静脉栓塞、肺栓塞、脑血管意外、心肌梗塞、栓塞前驱症状（如心绞痛和短暂性脑缺血发作）、活化蛋白C抵抗、抗凝血酶Ⅲ缺乏症、蛋白C缺乏症、蛋白S缺乏症、高同型半胱氨酸血症和抗磷脂抗体；
- 已知或怀疑的性激素依赖肿瘤（如生殖器官或乳腺肿瘤）；
- 近亲有乳腺癌病史者；
- 妊娠或以前服用性激素期间出现过胆汁淤积性黄疸和/或胆汁淤积性瘙痒者；
- 子宫内膜增生或不明原因的阴道出血；
- 存在严重的或经常性伴随局部神经症状的偏头痛或既往史；
- 肾上腺功能不全或既往史；
- 有罕见的遗传性半乳糖耐受异常、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍；
- 有遗传性血管性水肿者；
- 糖尿病患者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:屈螺酮炔雌醇片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:屈螺酮炔雌醇片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后120h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Kel、t1/2 | 给药后120h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 医学学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 66 ；
实际入组总例数
国内: 66 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-18；
试验终止日期
国内：2023-10-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
