登记号
CTR20240014
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中、重度神经营养性角膜炎
试验通俗题目
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究评价局部给予rhNGF滴眼液在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征
试验专业题目
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究评价局部给予rhNGF滴眼液在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征
试验方案编号
HT006-1
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张辰路
联系人座机
027-84211552
联系人手机号
18627118775
联系人Email
louizezhang@163.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-经济技术开发区海特科技园
联系人邮编
430056
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价在中国健康受试者中单次、多次局部给予 rhNGF 滴眼液后的局部（眼部）和全身系统安全性、耐受性。评价在中国健康受试者中单次、多次局部给予 rhNGF 滴眼液后的全身系统药代动力学特征。评价在中国健康受试者中单次、多次局部给予 rhNGF 滴眼液后的全身系统免疫原性。评价 rhNGF 滴眼液在中国健康受试者眼内单次给药后的局部药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18-55周岁（含临界值），男女不限；
- 体重指数BMI[体重（kg）/身高2(m2)]为18.0~26.0 kg/m2（含临界值），男性体重应≥50.0 kg，女性体重应≥45.0 kg；
- 试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施；
- 理解并签署知情同意书。
排除标准
- 有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- 筛选期及基线期生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫八项、妊娠检查（仅限女性））及其他检查，经研究者判断异常且有临床意义；
- 入组前1个月内曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或入组前1个月内其它眼部检查经研究者判断异常且有临床意义
- 标准对数视力检查矫正视力<1.0，裂隙灯显微镜检查（眼睑、结膜、角膜、前房闪辉、前房细胞、虹膜、晶状体）、眼底镜检查（玻璃体、眼底）、眼压经研究者判断异常且有临床意义；
- 双眼Schirmer Ⅰ试验（Schirmer滤纸条弯折，夹在下眼睑内侧1/3处结膜囊内5min）泪液湿润滤纸长度＜10mm（仅限Part C）；
- 筛选时角膜荧光素钠染色检查角膜着色分级≥1级者；
- 筛选时双眼泪膜破裂时间均<10秒者（仅限Part A/Part B）；
- 筛选时眼部症状（眼痒、眼红、眼痛、分泌物、畏光、流泪等）、眼部体征（结膜充血、结膜水肿、角膜上皮损伤等）检查经研究者判断异常且有临床意义者；
- 有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者；
- 筛选前1个月内使用任何局部眼用药产品（如中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液或眼用凝胶等）者；
- 入组前30天内佩戴隐形眼镜者，或在临床研究过程中需要佩戴隐形眼镜者；
- 具有肿瘤病史者；
- 筛选前3个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5支）；
- 筛选前3个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等严重疾病史者；
- 筛选前14天内服用任何药物（处方药、非处方药、中草药）及保健品者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史；
- 18. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8杯以上，1杯 = 250 mL）者；筛选前48 h至出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等食品者；
- 有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻、可卡因）阳性者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者；
- 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200 mL者；
- 筛选前30天内接种疫苗者或准备在试验期间接种疫苗者；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 研究者认为不适宜进入本项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HT006.2.2滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
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中文通用名:HT006.2.2滴眼液
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剂型:滴眼液
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中文通用名:HT006.2.2滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:HT006.2.2滴眼液
|
剂型:滴眼液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Part A、Part B：AE的发生情况 | 首次给药后28天内 | 安全性指标 |
| Part A、Part B：最大耐受剂量（MTD） | Part A：给药后 D1~D3； Part B：首次给药后 D1~D8 | 安全性指标 |
| Part C：局部药代动力学特征 | 给药前和给药后D1 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Part A、Part B：药代动力学特征 | Part A：给药前和给药后D1~D2； Part B：首次给药前和首次给药后 D1~D7 | 安全性指标 |
| Part A、Part B：免疫原性特征 | 首次给药前和首次给药后D28±2 | 安全性指标 |
| 眼部症状、眼部体征及眼部检查 | Part A、C：给药后 D1~D3； Part B：首次给药后 D1~D8 | 安全性指标 |
| Part C：AE的发生情况 | 给药后D1~D3 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢来春 | 药理学博士 | 研究员 | 13883933701 | lulaicq@163.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
| 接英 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 010-58269675 | jie_yingcn@aliyun.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 卢来春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 接英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 161 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
