CTR20232098|AHB-137注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20232098

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陆冰霞

联系人座机

0571-86959519

联系人手机号

联系人Email

bingxia.lu@ausperbio.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-滨江区长河街道滨安路688号5幢2501室

联系人邮编

310052

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

Part 1 : Ia期临床试验（健康受试者）主要目的评价AHB-137在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的安全性和耐受性；评价AHB-137在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的药代动力学特征。 Part 2：Ib期临床试验（慢性乙型肝炎患者）主要目的评价AHB-137在慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性。次要目的评价AHB-137在慢性乙型肝炎患者中的初步疗效；评价AHB-137在慢性乙肝患者中的药代动力学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者自愿参加研究，并在试验前签署知情同意书;
能够按照试验方案要求完成研究；
受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内采取有效避孕措施；
健康受试者：签署知情同意书时年龄为18～55岁（包括18岁和55岁），男性或女性；
健康受试者：男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数在18~28 kg/m2范围内【包括临界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）】；
健康受试者：体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
患者：签署知情同意书时年龄为18～65岁（包括18岁和65岁），男性或女性。
患者：男性受试者体重不低于45公斤、女性受试者体重不低于40公斤。体重指数在18~32 kg/m2范围内【包括临界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）】；
患者：HBsAg阳性至少6个月（门诊病历、住院病历或化验单均可作为证据），或筛选时HBsAg阳性且IgM HBcAb阴性（仅限于无法提供6个月内HBsAg阳性证据者）；
患者：HBeAg阴性；
核苷（酸）类似物稳定治疗慢性乙型肝炎患者：目前正在接受至少 6 个月的稳定核苷（酸）类似物（TDF、TAF 或 ETV）单药治疗，且试验期间未计划更改核苷（酸）类似物治疗方案；
核苷（酸）类似物稳定治疗慢性乙型肝炎患者：筛选时血清ALT≤2×ULN，HBV DNA <100 IU/mL。剂量递增阶段：筛选时100 IU/mL< HBsAg≤1000 IU/mL；剂量扩展阶段：筛选时 1000 IU/mL< HBsAg≤3000 IU/mL；
初治慢性乙型肝炎患者：筛选时尚未接受过干扰素类药物/核苷（酸）类似物治疗，或停止干扰素类药物超过1年；
初治慢性乙型肝炎患者：筛选时血清ALT≤2×ULN，100 IU/mL< HBsAg≤3000 IU/mL。

排除标准

试验前3个月平均每日吸烟量多于10支者；
可疑对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏，且经研究者判断有临床意义者）；
有吸毒或药物滥用史、和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
健康受试者：在筛选前12周内献血或失血≥400 mL；
健康受试者：在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
健康受试者：在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
健康受试者：在筛选前1个月内有疫苗接种史或在试验期间有疫苗接种计划者；
健康受试者：在筛选前2周内服用过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
健康受试者：最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
健康受试者：在首次接受试验药物3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者（以接受干预治疗为准）；
健康受试者：心电图异常有临床意义；
健康受试者：具有TdP高危因素(低钾血症、低镁血症、心力衰竭失代偿期以及心肌梗死急性期)、基线QTc间期（通过Fridericia's 公式校正）长于450 ms （研究者根据实际筛选情况而定）的受试者；
健康受试者：女性受试者正处在哺乳期或近期准备怀孕或血清妊娠结果阳性；
健康受试者：临床实验室检查异常且有临床意义、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
健康受试者：乙肝表面抗原、丙肝抗体/丙肝核心抗原、艾滋病抗原/抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）阳性者（仅梅毒螺旋体抗体阳性者查RPR或TRUST）
健康受试者：从筛选阶段至首次接受试验药物前发生急性疾病或有伴随用药；
健康受试者：在接受研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
健康受试者：在接受研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者；
健康受试者：尿药筛（吗啡、大麻）阳性者；
患者：筛选前3个月内有重大外伤或进行过大型手术者，或研究期间计划进行手术者；
患者：筛选前12周内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL；
患者：首次给药前12个月内接受过任何寡核苷酸或小干扰RNA(siRNA)治疗；
患者：首次给药前6个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽）及细胞毒性药物者，或筛选前1个月内有疫苗接种史或在试验期间有疫苗接种计划者；
患者：合并或需要抗凝治疗（例如华法林、Xa因子抑制剂或氯吡格雷等抗血小板药物）者；
患者：合并有临床意义的其他肝病，包括但不限于其他病原感染所致的肝炎、血色病、 Wilson 病、原发性胆汁性胆管炎、自身免疫性肝病、酒精性肝病、重度非酒精性脂肪性肝病、药物性肝损伤等；
患者：有肝硬化或进展性肝纤维化病史者（例如受试者曾进行过肝组织病理学检查，报告显示肝硬化，或者曾进行过内镜检查提示食管胃底静脉曲张）；
患者：确诊或可疑肝功能失代偿的乙型肝炎肝硬化患者，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综合征、食管胃底静脉曲张出血、腹水、原发性肝癌等；
患者：过去5年内有恶性肿瘤病史，通过手术切除可以治愈的特定癌症除外（例如已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤、宫颈上皮内瘤变、甲状腺肿瘤、乳腺肿瘤等）；
患者：合并循环、消化、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神神经等系统严重疾病；
患者：筛选前2周内急性感染者；
患者：筛选前1个月内参加过药物或医疗器械临床试验者（以接受干预治疗为准）；
患者：实验室检查：血小板计数<90×109/L；中性粒细胞绝对值<1.3×109/L；血红蛋白<90 g/L；血清总胆红素≥2×ULN；白蛋白<30 g/L；肌酐清除率≤60 ml/min（应用MDRD公式计算）；凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.5；
患者：甲胎蛋白（AFP）大于70 ug/L或影像学提示肝脏恶性占位可能者；
患者：丙肝抗体/丙肝核心抗原、艾滋病抗原/抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）阳性者（仅梅毒螺旋体抗体阳性者查RPR或TRUST），或丁型肝炎抗体阳性；
患者：筛选时肝硬度测定值（LSM）≥12.4 kPa；
患者：哺乳期女性或妊娠试验阳性者；
患者：尿药筛查（包括吗啡、大麻）或酒精呼气检测阳性者；
研究者认为有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:AHB-137注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:AHB-137安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在健康人群中单次及多次给药的安全性和耐受性，包括不良事件，临床实验室检查，生命体征	给药期间至给药结束后的随访期	安全性指标
在慢性乙型肝炎患者中多次给药的安全性和耐受性，包括不良事件，临床实验室检查，生命体征	给药期间至给药结束后的随访期	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆药物浓度	最长至末次给药后120天	有效性指标+安全性指标
尿液药物浓度	最长至给药后168h	有效性指标+安全性指标
免疫原性	最长至给药后120天	有效性指标+安全性指标
血清HBV DNA水平	最长至给药后120天	有效性指标
血清HBsAg定量	最长至给药后120天	有效性指标
血清HBsAb定量	最长至给药后120天	有效性指标
血清HBeAb定性检测	最长至给药后120天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华	医学博士	主任医师	18186879768	dingyanhua2003@126.com	吉林省-长春市-新民大街1号	130000	吉林大学第一医院
牛俊奇	医学博士	主任医师	13756661205	junqiniu@aliyun.com	吉林省-长春市-新民大街1号	130000	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市
吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林省	长春市
重庆医科大学附属第二医院	任红	中国	重庆市	重庆市
重庆医科大学附属第二医院	余娴	中国	重庆市	重庆市
南方医科大学南方医院	侯金林	中国	广东省	广州市
南方医科大学南方医院	许重远	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	修改后同意	2023-05-31
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2023-08-23
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2023-09-27
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2023-12-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 270 ；

已入组例数

国内: 72 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-08-03；

第一例受试者入组日期

国内：2023-08-03；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

AHB-137注射液 ｜进行中-招募中