登记号
CTR20252725
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肺癌、尿路上皮癌
试验通俗题目
针对既往已完成一项度伐利尤单抗肿瘤学研究的患者的后续滚动研究
试验专业题目
ROSY-D：针对既往已完成一项度伐利尤单抗肿瘤学研究且经研究者判断可从继续治疗中获得临床获益的患者的后续滚动研究
试验方案编号
D4191C00137
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-03-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程艳云
联系人座机
010-57631511
联系人手机号
18910487167
联系人Email
Yanyun.Cheng@parexel.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦1505室
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
III期
试验目的
本试验的目的为继续为临床研究结束时持续获益的患者提供研究治疗，同时监测安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
99岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 提供已签名并注明日期的书面ICF。
- 一项使用一种阿斯利康化合物进行的母研究结束（即，达到了其主要终点，或已停止，或患者达到母研究的方案允许的最长治疗持续时间）时根据研究者的判断从继续治疗中获得临床获益的患者。
- 患者可在入组研究时接受固定剂量度伐利尤单抗1500 mg Q4W给药。
排除标准
- 在母研究终止时有持续存在、未消退且需要中断治疗的3级或3级以上毒性。
- 目前正在接受任何禁用药物治疗。
- 目前正在参加经判定为在科学或医学上与本研究不相容的其他任何类型的医学研究。
- 因毒性或疾病进展永久终止母研究（经研究者评估和记录，研究疾病的严重程度增加和/或可归因于疾病的患者病症加重）。医生定义的进展可能是放射影像学进展[例如，实体瘤疗效评价标准]或临床进展）。
- 在当地/国家法规允许的情况下，患者可以在当地免费获得已上市药物。
- 活动性感染，包括COVID-19、结核病、乙型肝炎（已知HBsAg阳性）、丙型肝炎或HIV。
- 有生育能力、不愿意在研究入组至度伐利尤单抗单药治疗末次给药后90天期间采取有效的避孕措施的男性或女性患者。
- 持续存在、未消退的2级毒性，无法在研究治疗/研究方案末次给药后12周内，根据母研究的“免疫介导反应、输液相关反应和非免疫介导反应的毒性给药调整和TMG指南”，将皮质类固醇剂量降至≤10 mg泼尼松/天（或当量）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:度伐利尤单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究治疗末次给药后90天内报告的SAE。 | 末次给药后90天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周建英 | 医学硕士 | 主任医师 | 0571-87236876 | drzjy@163.com | 浙江省-杭州市-庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市肺科医院 | 倪健 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 夏国豪 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈成水 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 上海市胸科医院 | 姜丽岩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 杭州市肿瘤医院医院 | 马胜林 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 王子平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 胡毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 王苹莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 邢金春 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 张旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| Instituto de Oncología de Rosario | Luis Fein | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Box Hill Hospital | Zhen Siow | 澳大利亚 | Victoria | Box Hill |
| Peter MacCallum Cancer Centre | Ben Tran | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Grand Hopital de Charleroi Saint-Joseph | Benoit Colinet | 比利时 | Hainaut | Gilly |
| Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto | Joao Daniel Cardoso Guedes | 巴西 | Sao Paulo | Sao Jose do Rio Preto |
| Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII | Joao Antonio Junior | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| MHAT Serdika EOOD, Base 2 - Second Department of Medical Oncology | Krassimir Koynov | 保加利亚 | Sofia-Grad | Sofia |
| UMHAT Sv. Ivan Rilski EAD, Sofia | Bozhil Robev | 保加利亚 | Sofia-Grad | Sofia |
| Stronach Regional Cancer Centre - Oncology | Shaqil Kassam | 加拿大 | Ontario | Newmarket |
| Princess Margaret Cancer Centre | Raymond Jang | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Hospital | Andrew Robinson | 加拿大 | Ontario | Kingston |
| Fakultni nemocnice Olomouc, Onkologicka klinika | Bohuslav Melichar | 捷克共和国 | Olomouc | Olomouc |
| Chu Hopitaux De Rouen | Christian Pfister | 法国 | Haute-Normandie | Rouen Cedex |
| CHRU de Brest - Hospital Morvan - Oncologie Médicale | Benjamin Auberger | 法国 | NA | Brest |
| Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Oncologie Médicale | Diego Tosi | 法国 | Herault | Montpellier |
| Institut De Cancerologie Strasbourg Europe - Oncology | Philippe BARTHELEMY | 法国 | Alsace | Strasbourg |
| Hopital De La Timone | Jean Laurent Deville | 法国 | Bouches-du-Rhone | Marseille |
| Centre Rene Gauducheau | Frédéric Rolland | 法国 | Loire | Nantes Saint Herblain |
| Institut Gustave Roussy | Yohann Loriot | 法国 | Val-de-Marne | Villejuif |
| Centre Leon Berard - Oncologie medicale | Aude Fléchon | 法国 | Rhone | Lyon |
| Institut Bergonie - Oncologie Médicale et Pédiatrique | Guilhem Roubaud | 法国 | Gironde | Bordeaux |
| Chru De Tours - Oncologie Medicale | Berangere Narciso Raharimanana | 法国 | Indre-et-Loire | Tours Cedex 9 |
| CHRU de BesanAson- Hopital Jean Minjoz - Service dOncologie MACdicale | Fabien CALCAGNO | 法国 | Franche-Comté | Besancon Cedex |
| Centre Georges Francois Leclerc - service d'oncologie médicale | Isabelle Desmoulins | 法国 | Cote-d'Or | Dijon |
| Institut Claudius Regaud | Carlos Gomez-Roca | 法国 | Haute-Garonne | Toulouse cedex 9 |
| Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugène Marquis | Thibault De La Motte Rouge | 法国 | Ille-et-Vilaine | Rennes Cedex |
| University Hospital Muenster | Martin Boegemann | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Muenster |
| Onkodoc GmbH | Philipp Schütt | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Guetersloh |
| Pius-Hospital Oldenburg - Klinik fuer Haematologie und Onklogie | Frank Griesinger | 德国 | Niedersachsen | Oldenburg |
| General Oncological Hospital Of Kifissia Agioi Anargyroi | Eleni Res | 希腊 | Attiki | Kifissia |
| Fejér Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktató Kórház | Zsolt Papai Szekely | 匈牙利 | Fejér | Székesfehérvár |
| Semmelweis Egyetem - Pulmonologiai Klinika | Gyorgy Losonczy | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz | Zsuzsanna Szalai | 匈牙利 | Gyor-Moson-Sopron | Gyor |
| Apollo Cancer centre | Mohamed Sai Pillai | 印度 | Tamil Nadu | Chennai |
| AO S. Camillo-Forlanini - Medicina Interna 3 | Linda Cerbone | 意大利 | Roma | Roma |
| Istituto Oncologico Veneto (IOV) IRCCS - Oncologia Medica 1 | Marco Maruzzo | 意大利 | Padova | Padova |
| Ospedale San Donato di Arezzo - Oncologia Medica | Alketa Hamzaj | 意大利 | Arezzo | Arezzo |
| Ospedale Cannizzaro, AO per l'Emergenza Cannizzaro - Ostetricia e Ginecologia | Giuseppa Scandurra | 意大利 | Catania | Catania |
| IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS | Franco Nolè | 意大利 | Milano | Milano |
| Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori (IRST IRCCS) | Giuseppe Schepisi | 意大利 | Forli-Cesena | Meldola |
| SO S.Chiara, AOU Pisana | Gianluca Masi | 意大利 | Toscana | Pisa |
| Policlinico Universitario Campus Biomedico | Giuseppe Tonini | 意大利 | Roma | Roma |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Modena | Alessio Bruni | 意大利 | Modena | Modena |
| IRCCS Oncologico Giovanni Paolo Ii | Domenico Galetta | 意大利 | Puglia | Bari |
| Istituto Nazionale dei Tumori, Fondazione IRCCS | Filippo De Braud | 意大利 | Milano | Milano |
| Nagoya University Hospital - Respiratory medicine | Kazumi 和美 Hori 堀 | 日本 | Aiti [Aichi] | Nagoya |
| Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital | Yukio 幸生 Hosomi 細見 | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| Saga-Ken Medical Center Koseikan | Kentaro 健太郎 Iwanaga 岩永 | 日本 | Kagawa | Kase-machi |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Makoto 誠人 Nishio 西尾 | 日本 | Tokyo | Koto-ku |
| Shizuoka Cancer Center | Haruyasu 晴泰 Murakami 村上 | 日本 | Sizuoka [Shizuoka] | Sunto-gun, Shizuoka |
| Kanazawa University Hospital - Cardiovascular Medicine | Atsushi 敦 Mizokami 溝上 | 日本 | Isikawa [Ishikawa] | Kanazawa |
| Saga-Ken Medical Centre Koseikan | Futoshi 太 Morokuma 諸隈 | 日本 | Saga | Saga |
| Japanese Red Cross Okayama Hospital - Respiratory Medicine | Akihiro 昭宏 Bessho 別所 | 日本 | Okayama | Okayama |
| Kyushu University Hospital | Isamu 勇 Okamoto 岡本 | 日本 | Hukuoka [Fukuoka] | Fukuoka |
| Hospital Umum Sarawak | Pei Jye Voon | 马来西亚 | Sarawak | Kuching |
| Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología | Alejandro Molina Alavez | 墨西哥 | Yucatán | Merida |
| San Peregrino Cancer Center | Froylan López López | 墨西哥 | Aguascalientes | Aguascalientes |
| Health Pharma Professional Research S.A de C.V. | Jorge Alatorre Alexander | 墨西哥 | México | Ciudad de México |
| Veterans Memorial Medical Center | Annielyn Beryl Ong-Cornel | 菲律宾 | National Capital Region | Quezon |
| Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im.M.Kopernika w Lodzi | Jacek Fijuth | 波兰 | Pomorskie | Lodz |
| Bialostockie Centrum Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie - Oddzial Onkologii Klinicznej | Krystyna Ostrowska-Cichocka | 波兰 | Podlaskie | Bialystok |
| Instytut Medyczny Santa Familia | Ewa Kalinka | 波兰 | Pomorskie | Lodz |
| Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc - Oddzial Onkologii | Andrzej Kazarnowicz | 波兰 | Warminsko-mazurskie | Olsztyn |
| Zachodniopomorskie Centrum Onkologii - Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych | Katarzyna Hetman | 波兰 | Zachodniopomorskie | Szczecin |
| NU-MED GRUPA S. A. Centrum Radioterapii i Usprawniania | Barbara Szostakiewicz | 波兰 | Warminsko-mazurskie | Elblag |
| Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka - Ambulatorium Chemioterapii | Bogdan Zurawski | 波兰 | Wielkopolskie | Bydgoszcz |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy | Dariusz Kowalski | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| SIGMEDICAL SERVICES S.R.L. | Doina GANEA | 罗马尼亚 | Suceava | Suceava |
| GUZ of Omskiy Region Clinical Oncology Dispensary | Kutukova Svetlana | 俄罗斯 | Omskaya oblast | Omsk |
| PMI Evromedservice - Oncology | Alexandr Vasiliev | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Sankt-Peterburg |
| St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center | Vladimir Moiseyenko | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Sankt-Peterburg |
| Main Military Hospital n.a. Burdenko - Radiation oncology center | Alexey Smolin | 俄罗斯 | Moskovskaya oblast | Moscow |
| State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region Novosibirsk Region Clinical Oncology Center | Vadim Kozlov | 俄罗斯 | Novosibirskaya oblast | Novosibirsk |
| Volga District Medical Centre (VDMC) under Federal Medical and Biological Agency (FMBA) | Anna Alyasova | 俄罗斯 | Nizhegorodskaya oblast | Nizhnij Novgorod |
| Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin - Clinical Biotechnologies | Valery Breder | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| N.N. Petrov Research Institute of Oncology | Evgeny Levchenko | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Sankt-Peterburg |
| Samsung Medical Center | Se Hoon Park | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Pusan National University Hospital; division of pulmonology | Hong Koo Ha | 韩国 | Busan Gwang'yeogsi | Busan |
| Chonnam National University Hospital - Urology | Taek Won Kang | 韩国 | Gwangju Gwangyeogsi | Gwangju |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Byoung Chul Cho | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Dong-Wan Kim | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Hospital Costa del Sol | Victor Navarro Perez | 西班牙 | Málaga | Marbella |
| Hospital Universitario y Politecnico La Fe - Oncología Médica | Oscar Juan Vidal | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario La Paz - Oncología Médica | Javier de Castro Carpeno | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron - Endocrinología y Nutrición | Enriqueta Felip Font | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| ICO-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta - Oncología Médica | Joaquim Bosch Barrera | 西班牙 | Girona | Girona |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Cardiología | Andrés Barba Joaquín | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela | Urbano Anido-Herránz | 西班牙 | Galicia | Santiago de Compostela |
| CHUV Lausanne | Hasna Bouchaab | 瑞士 | Vaud (fr) | Lausanne |
| China Medical University Hospital | Te-Chun Hsia 夏德椿 | 中国台湾 | 台中 | 台中 |
| National Cheng Kung University Hospital-Oncology | Yen Chia-Jui 颜家瑞 | 中国台湾 | 台南 | 台南 |
| Veterans General Hospital Taichung | Liu Yi-Chun 劉怡君 | 中国台湾 | 台中 | 台中 |
| Taipei Veterans General Hospital - Urology | Yung-Hung Luo羅永鴻 | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Pulmonary | Cheng-Ta Yang 楊政達 | 中国台湾 | 桃园 | 桃园 |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital | Virote Sriuranpong | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon [Bangkok] | Bangkok |
| Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University | Sarayut Geater | 泰国 | Songkhla | Hat Yai |
| Holistic Center for Cancer Study and Care - Medical Oncology | Arunee Dechaphunkul | 泰国 | Songkhla | Songkhla |
| Chiang Mai University - Rheumatology | Thanika Ketpueak | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty - Internal Medicine | Mustafa Ozguroglu | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Ankara University Medical Faculty - Oncology | Elif Koksoy | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology | Nuri Karadurmus | 土耳其 | Etlik/Ankara | Ankara |
| Uludag University Medical Faculty - Urology | Erdem Cubukcu | 土耳其 | Bursa | Bursa |
| Ankara City Hospital - Medical Oncology | Mehmet Sendur | 土耳其 | Cankaya/Ankara | Ankara |
| Ege University Medical Faculty - Pulmonary | Tuncay Goksel | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Weston Park Hospital | Syed Hussain | 英国 | England | Sheffield |
| Barts Health NHS Trust - St Bartholomews Hospital | Thomas Powles | 英国 | London | West Smithfield |
| Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr - Viddilennia Dennoho Statsionar | Anna Pidverbetska | 乌克兰 | Chernivetska Oblast | Chernivtsi |
| KNP Podilskyi rehional tsentr onko VOR - viddilennia khimioterapii | Serhii Petrovych Shevnia | 乌克兰 | Vinnytska Oblast | Vinnytsia |
| KNP Miska klinichna likarnia No. 4 Dniprovskoi miskoi rady- Miskyi tsentr nefrolohii | Igor Bondarenko | 乌克兰 | Dnipropetrovska Oblast | Dnipro |
| Zakarpatskyi obl onkodyspanser - khimioterapevtychne viddilennia | Lyubov Zholudyeva | 乌克兰 | NA | Uzhhorod |
| Derzhavna ustanova Natsionalnyi instytut raku MOZ Ukrainy | Yuriy Ostapenko | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| Komunalnyi Zaklad Prykarpatskyi Klinichnyi Onkolohichnyi Tsentr - khimioterapevtychne viddilenni | Anna Kryzhanivska | 乌克兰 | Ivano | Frankivsk |
| St. Joseph Heritage Healthcare - Cardiology | Giribala Patel | 美国 | California | Mission Viejo |
| West Cancer Center | Bradley Somer | 美国 | Tennessee | Germantown |
| Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - HealthONE Location) | Gerald Falchook | 美国 | Colorado | Denver |
| National cancer hospital (K hospital) | Hoang Nguyen | 越南 | Ha Noi, thu do | Hanoi |
| Bach Mai Hospital | Van Thai Pham | 越南 | Ha Noi, thu do | Hanoi |
| National Lung Hospital | Phu Vu Xuan | 越南 | Ha Noi, thu do | Hanoi |
| Cho Ray Hospital - Oncology | Chuan Hoang Khac | 越南 | Ho Chi Minh, thanh pho [Sai Gon] | Ho Chi Minh |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 21 ；
国际: 178 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 21 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2022-04-19；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2022-04-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
