登记号
CTR20243109
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性静脉和动脉血栓形成以及血栓栓塞事件
试验通俗题目
一项旨在健康的中国受试者中了解BAY3018250的安全性，其如何进入体内、分布和排出体外，以及它如何影响人体的研究
试验专业题目
一项在中国健康受试者中评价BAY 3018250的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、单盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增研究
试验方案编号
22491
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-06-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010-65360866
联系人手机号
联系人Email
clinical-trials-contact@bayer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究治疗药物BAY3018250正在开发用于治疗急性静脉和动脉血栓形成和血栓栓塞事件。它通过溶解血凝块起作用。本研究将在中国健康受试者中评价BAY 3018250的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。本研究将为如何在未来对急性静脉和动脉血栓形成和血栓栓塞事件患者的研究中测试BAY3018250提供信息。这项研究的结果将有助于未来开发 BAY3018250 作为患有急性静脉和动脉血栓和血栓栓塞事件的受试者的治疗选择。本研究也将有助于更多地了解该药物在中国受试者中的情况，并有助于中国研究中心参与未来的临床试验，从而在中国获得批准。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时，受试者的年龄必须在18-55岁（均含）之间。
- 经医学评价（包括病史、体格检查、实验室检查和12导联心电图）确定为明显健康的受试者。
- 人种：中国人
- 筛选时体重指数（BMI）在≥18.0至≤27.9 kg/m2范围内。
- 体重≥55 kg
- 男性或无生育能力的女性。 男性使用的避孕方法应符合当地法规对于参加临床研究的受试者的避孕方法要求
- 能够签署知情同意书
排除标准
- 出血风险增加：已知的凝血紊乱（例如血管性血友病、血友病）、牙周炎、症状性痔疮、急性胃炎、消化性溃疡或具有出血倾向的类似疾病、已知对常见出血原因（例如鼻腔出血等）敏感，或在筛选访视前6个月内有出血和胃肠溃疡史。
- 有不明原因猝死家族史。
- 遗传性或无法解释的出血性疾病家族史。
- 血栓形成史或遗传性或无法解释的血栓形成疾病家族史，血栓形成或血栓栓塞事件风险增加。
- 容易出现瘀伤。
- 在研究药物给药前2周或5个半衰期内（以较长者为准）或计划在研究期间使用违反研究目的或可能影响研究目的的全身或局部药物或物质，例如乙酰水杨酸、肝素或其他NSAID或抗凝剂。
- 研究干预给药前1周内接受过禁用治疗（例如，理疗、针灸等）。
- 活化部分凝血活酶时间（aPTT）或凝血酶原时间（PT）超出正常参考范围上限，或低于正常参考范围下限的0.5倍。
- 便潜血检查结果为阳性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:输注液
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:输注液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:输注液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BAY 3018250给药后发生治疗期出现不良事件（TEAEs）的受试者人数和与药物相关的TEAE的受试者人数。 | 研究干预给药至末次随访访视（大约75天） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BAY 3018250 单次给药的Cmax | 给药前至第42天 | 有效性指标+安全性指标 |
| BAY 3018250单次给药 的AUC | 给药前至第42天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨忠奇 | 博士（医学） | 主任医师 | 020-36591127 | Yang_zhongqi@163.com | 广东省-广州市-广东省广州市白云区机场路16号 | 510405 | 广州中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 杨忠奇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-05-27 |
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
