登记号
CTR20150050
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿性关节炎
试验通俗题目
人源性TNFα单克隆抗体注射液(CHO细胞)健康单耐试验
试验专业题目
人源性TNFα单抗注射液(CHO细胞)单次给药，剂量递增、随机、双盲安慰剂对照试验
试验方案编号
3Sbio-2014-S07-101
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴全睿
联系人座机
010-84892211-384
联系人手机号
联系人Email
wuquanrui@3sbio.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区慧忠路5号远大中心B座13层
联系人邮编
100101
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
确定在健康受试者单次皮下给予不同剂量人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液后的耐受程度、安全性及药物代谢动力学行为，为后续多次给药的临床研究方案提供参考依据。
同时初步评估源化抗人TNFα单克隆抗体在健康志愿者体内免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年志愿者，自愿参加临床试验，并签署知情同意书
- 年龄18-45岁，同批受试者年龄差≤10周岁
- 试验前7日内按要求体检合格，体重指数（BMI）在19-24；同批受试者体重接近
- 心、肝、肾、血液等检查指标基本在正常范围内
排除标准
- 正处于急性、慢性感染期间，或既往有活动性结核病史者
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏(明确具体肝功能指标)、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病者
- 经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和/或对人源化抗人TNFα单克隆抗体或者其中成分过敏者，血清免疫球蛋白E(IgE) 检查异常者
- 经询问，入选前3个月内参加过其他药物的临床试验；或入选前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
- 入选前3个月内有献血史者
- 入选2周内使用过处方和或非处方药物
- ALT或AST＞1.5N（正常值上限），Cr>N（正常值上限）
- 血常规：白细胞绝对值＜3.50×109/L或＞9.50×109/L，中性粒细胞绝对值＜1.8×109/L，血小板计数＜100×109/L，血红蛋白＜100g/L
- 乙肝表面抗原（HbsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫综合症抗体（Anti-HIV）和抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性受试者
- 5个单位剂量结核菌素皮试阳性，48-72小时硬结读数≥5毫米的受试者
- 抗核抗体（ANA、ds-DNA、ENA）阳性者
- 抗药性抗体阳性者
- 有精神病史者
- 妊娠、哺乳期妇女或在3个月内有怀孕计划者
- 体位性低血压史者
- 经询问，有吸毒或药物滥用病史者
- 经询问，每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草
- 经询问，每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒），或在接受受试药物前24小时内酒精呼气试验检测为阳性者
- 有肿瘤家族史者
- 筛选期间出现具有临床意义的实验室检查异常值
- 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
- 其他原因研究者认为不合适参加本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液
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用法用量:注射剂；50mg/1ml/支；皮下腹部注射；入院次日给药5mg，观察28天；单次用药；低剂量组。
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中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液
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用法用量:注射剂；50mg/1ml/支；皮下腹部注射，入院次日给药15mg，观察28天；单次用药；低剂量组。
|
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中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液
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用法用量:注射剂；50mg/1ml/支；皮下腹部注射，入院次日给药30mg，观察28天；单次用药；中剂量组
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中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液
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用法用量:注射剂；50mg/1ml/支；皮下腹部注射，入院次日给药50mg，观察28天；单次用药；中剂量组
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中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液
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用法用量:注射剂；50mg/1ml/支；皮下腹部注射，入院次日给药75mg，观察28天；单次用药；高剂量组
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中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液
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用法用量:注射剂；50mg/1ml/支；皮下腹部注射，入院次日给药100mg，观察28天；单次用药；高剂量组
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液模拟剂
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用法用量:注射用水(辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、甘露醇、Tween80）；50mg/1ml/支；入院次日给药5mg,皮下注射；单次给药；
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中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液模拟剂
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用法用量:注射用水(辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、甘露醇、Tween80）；50mg/1ml/支；入院次日给药15mg,皮下注射；单次给药；
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|
中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液模拟剂
|
用法用量:注射用水(辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、甘露醇、Tween80）；50mg/1ml/支；入院次日给药30mg,皮下注射；单次给药；
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中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液模拟剂
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用法用量:注射用水(辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、甘露醇、Tween80）；50mg/1ml/支；入院次日给药50mg,皮下注射；单次给药；
|
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中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液模拟剂
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用法用量:注射用水(辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、甘露醇、Tween80）；50mg/1ml/支；入院次日给药75mg,皮下注射；单次给药；
|
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中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液模拟剂
|
用法用量:注射用水(辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、甘露醇、Tween80）；50mg/1ml/支；入院次日给药100mg,皮下注射；单次给药；
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 判断最大耐受剂量 | 第28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度 | 给药前、给药后第4、12、24、36、48、60、72、96、120、144、168、216、264、312、360、408、456、504、576、672小时的血样用于检测血药浓度 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效学指标 | 给药前及给药后第4、72、168、264、312、408、504、672小时的血样检测TNFα水平用以评价试验药物的疗效 | 有效性指标 |
| 免疫原性 | 给药前、给药后360、648小时进行抗药性抗体（ADA）检测 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 方翼 | 副主任药师 | 010-66583834 | fygk7000@163.com | 北京市西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 方翼 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-03-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
