CTR20140633|非洛地平缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140633

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

房燕冬

联系人座机

13912321221

联系人手机号

联系人Email

fangyandong@hotmail.com

联系人邮政地址

江苏省常州市南郊梅龙坝

联系人邮编

213004

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

考察单次和多次口服试验药物非洛地平缓释片（常州四药制药有限公司，规格：2.5 mg/片）的人体内药代动力学行为，并以已上市的非洛地平缓释片（波依定，阿斯利康制药有限公司，2.5 mg/片）为标准参比制剂，随机分组2交叉设计进行人体生物等效性研究，为试验药物非洛地平缓释片的生产报批、临床应用中的有效性和安全性提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄：18~40岁，差距10岁以内。
体重：体重指数在19~24之内（体重指数=体重/身高2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于50 kg。
身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，试验前必须经过全面体检，检测体温、血压、脉搏、呼吸频率、血常规、尿常规、肝肾功能、心电图、胸部正位片正常或异常无临床意义者，HIV+TP、HbsAg、抗HCV检查阴性者。
同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕。
依从性好，试验前签署书面知情同意书。

排除标准

健康检查不符合入选标准者。
经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=5%酒精浓度的啤酒200 mL或40%酒精浓度的白酒25 mL或12%酒精浓度的葡萄酒83 mL）。
3个月内参加过其他药物试验者。
3个月内献血超过200 mL。
3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。
给药前14天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中草药，这种情况由研究者判断是否入选该受试者。
过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）。
静息心率< 50次/分或>100次/分。
收缩压>140 mmHg或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg或<60 mmHg。
有慢性胃肠道疾病史、肝肾病史或现有上述疾病。
有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。
不能耐受静脉穿刺采血者。
依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:非洛地平缓释片	用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一天一次，每次5mg；用药时程：单次给药5mg，采血至96 小时；多次给药：连续给药7天，一天一次，每次5mg，采血至末次给药后24小时。

对照药

名称	用法
中文通用名:非洛地平缓释片	用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一天一次，每次5mg；用药时程：单次给药5mg，采血至96 小时；多次给药：连续给药7天，一天一次，每次5mg，采血至末次给药后24小时。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	单次给药后96小时；连续给药：末次给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘丽宏，药理学博士		主任药师	010-85231786	lee-pf@163.com	北京市朝阳区工体南路8号北京朝阳医院西小院309	100020	首都医科大学附属北京朝阳医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京朝阳医院	刘丽宏	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2014-08-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-10-20；

试验终止日期

国内：2014-12-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

非洛地平缓释片 ｜已完成