CTR20180333|甲苯磺酸索拉非尼片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180333

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈晓

联系人座机

13811999030

联系人手机号

联系人Email

chenxiao@sh-qingfeng.net

联系人邮政地址

北京市区新源里16号琨莎中心3座9层

联系人邮编

100027

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

本研究以江西山香药业有限公司研制生产的甲苯磺酸索拉非尼片（规格：200mg）为受试制剂，Bayer Pharma AG 生产的 Sorafenib Tosylate tablets（商品名：多吉美；规格：200 mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹状态下是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至以上岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康成年人，年龄≥18 周岁，男女均可；
体重指数（BMI）在 19.0-27.9kg/m2 （包括 19.0和 27.9 kg/m2 ）；
生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项检查）均正常或无有临床意义的异常；
自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

已知对本药任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（对多种药物及食物过敏），有过敏性皮疹或其他皮肤病史者；
有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者，或能干扰试验结果的任何疾病；
传染病筛查异常有临床意义；
受试者不能保证在试验期间及末次给药后至少3个月内采取有效的避孕措施；
有嗜烟、嗜酒或药物滥用者（嗜烟定义为：近 3 个月平均每日吸烟≥5 支；嗜酒定义为：近 3 个月平均每周饮酒超过 14个单位酒精（1单位酒精=360 ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或在用药前 48 小时饮酒；药物滥用定义为：近3个月使用过毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
试验前 3 个月内曾参加其他临床试验者；
试验前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者/接受献血；
试验前 2 周内服用过任何药物者；
近 4 周做过手术或试验完成前计划手术者；
妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
试验前 1 个月使用任何肝药酶诱导剂或抑制剂；
试验前 1 个月使用任何肝药酶诱导剂或抑制剂（见附录 1）；
有不适于参加试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片	用法用量:片剂；规格200mg;单次口服200mg;空腹服用。

对照药

名称	用法
中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片；英文名：Sorafenib Tosylate Tablets；商品名：多吉美	用法用量:片剂；规格200mg;单次口服200mg;空腹服用。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞	给药后120小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Tmax、t1/2、λZ、%AUCex 等；安全性观察指标：体格检查和生命体征；血常规、尿常规、凝血功能、血生化等实验室检查，以及 12-导联心电图检查；不良事件等	给药后120小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张兰，药理学博士		主任医师	13261537407	lanizhg@126.com	北京市西城区长椿街45号	100053	首都医科大学宣武医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学宣武医院	张兰	中国	北京市	西城

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2018-02-07

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 42 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 44 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-03-19；

试验终止日期

国内：2018-06-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

甲苯磺酸索拉非尼片 ｜已完成