登记号
CTR20150266
相关登记号
CTR20131291;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阿片类依赖稽延性戒断症状
试验通俗题目
评价归元片的有效性和安全性
试验专业题目
归元片与安慰剂对照治疗阿片类依赖稽延性戒断症状有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验
试验方案编号
YBYY-LC2014-01GYP
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜翠莲
联系人座机
010-58086214
联系人手机号
联系人Email
jiangcuilian@yabaoyaoye.com
联系人邮政地址
山西省风陵渡经济开发区工业大道1号
联系人邮编
044602
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
进一步评价归元片治疗阿片类依赖康复期受试者稽延性戒断症状的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合DSM-IV阿片类依赖诊断标准者；
- 符合阿片类物质脱毒后稽延性戒断综合症属毒瘀未清，心脾两虚证者；
- 尿液阿片类定性检测阴性；
- 距末次使用阿片类物质≥15天；
- 阿片类稽延性戒断症状≥15分；
- 年龄18–55周岁，性别不限；
- 知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- 严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者或合并其它各系统严重疾病者（肝功能各项主要指标化验值高于正常值上限的3倍，肾功能、空腹血糖及凝血功能各项主要指标化验值超出正常值范围）；
- 血压低于90/60mmHg或高于140mmHg/90mmHg或心率低于50次/分者；
- 严重感染性疾病者；
- 既往有严重神经、精神疾病史者；
- HIV阳性，重度营养不良者；
- 除烟草以外的多种物质滥用并形成依赖者；
- 苯二氮卓类药物成瘾者；
- 最近一月内参加过其它药物试验者；
- 对试验药物有过敏史者，有过敏性疾患或过敏体质者；
- 妊娠、哺乳期妇女或可能妊娠者；
- 研究者认为不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:归元片
|
用法用量:片剂；规格0.35g；口服，滴定期：第1天，归元片1片；第2天，归元片2片（中午1片、晚1片）；第3天，归元片4片；维持期：连续27天，同第3天使用剂量。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格0.35g；口服，滴定期：第1天，归元片1片；第2天，归元片2片（中午1片、晚1片）；第3天，归元片4片；维持期：连续27天，同第3天使用剂量。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 稽延性戒断症状评定量表总分变化作为主要疗效评定指标 | 治疗第3天末、治疗第14天末及治疗结束时进行评分 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候评定量表评分变化情况 | 治疗第3天末、治疗第14天末及治疗结束时进行评分 | 有效性指标 |
| 匹兹堡睡眠质量指数评分变化情况 | 治疗第3天末、治疗第14天末及治疗结束时进行评分 | 有效性指标 |
| 汉密尔顿焦虑评定量表（HAMA）评分变化情况 | 治疗第3天末、治疗第14天末及治疗结束时进行评分 | 有效性指标 |
| 心理渴求程度评分变化情况 | 治疗第3天末、治疗第14天末及治疗结束时进行评分 | 有效性指标 |
| 疼痛程度评分变化情况 | 治疗第3天末、治疗第14天末及治疗结束时进行评分 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵敏 | 主任医师 | 021-54252689 | drminzhao@gmail.com | 上海市徐汇区宛平南路600号 | 200030 | 上海市精神卫生中心药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 赵敏 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京市安定医院 | 盛利霞 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 武汉市精神卫生中心 | 李毅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广州市惠爱医院 | 王达平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省脑科医院 | 蒋铁平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山西医科大学第一医院 | 张克让 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-01-14 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-07-04；
试验终止日期
国内：2017-02-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
