CTR20253262|HSK31858片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253262

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙露银

联系人座机

028-67258779

联系人手机号

18036618842

联系人Email

sunluyin@haisco.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

III期

试验目的

在既往参与HSK31858-301研究的NCFBE患者中评估HSK31858片长期用药的安全性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署参加扩展研究的知情同意书；
既往参与HSK31858-301研究（至少完成HSK31858-301研究随机并完成首次服药）；
如果需要长期接受支气管舒张剂（长效β-激动剂和/或长效毒蕈碱拮抗剂）治疗，剂量和方案在整个研究期内保持稳定；
女性受试者必须为绝经后、手术绝育或同意从签署知情同意书至试验用药品最后一次给药后至少90天内不得尝试怀孕、不得捐赠卵子、且必须使用有效的避孕方法的育龄期女性，所有育龄期女性在筛选期妊娠检查必须为阴性；
男性受试者，如果未经外科手术绝育，则必须同意从签署知情同意书至试验用药品最后一次给药后至少90天内不得捐献精子，如果与可能怀孕的女性伴侣发生性行为需采取有效的避孕措施

排除标准

在HSK31858-301研究中发生了与试验药物相关的严重不良事件或研究者评估需要永久停药的受试者；
研究者认为任何其他不稳定的临床疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝、肾、神经病学、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神病学或重大生理功能障碍（例如急性冠脉综合症、危及生命的心律失常、心力衰竭、肝功能不全[AST/ALT >2×ULN，或总胆红素>1.5×ULN]、中重度肾功能不全[估计肾小球滤过率 eGFR<60ml/min/1.73m2，使用简化的 MDRD 公式计算 eGFR]、急性脑血管相关疾病、未控制高血压[筛选期/基线收缩压≥180mmHg，和/或舒张压≥110mmHg]、严重高甘油三酯血症[筛选期/基线甘油三酯>5.6 mmol/L]等），并且：(a) 在整个研究过程中可能影响患者的安全性；(b) 影响研究结果及其解释；(c) 阻碍患者完成整个研究的能力；
怀孕及哺乳期女性或血妊娠结果阳性者；
研究者判断存在其他不适宜参加本研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HSK31858片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件(AE);	从给药开始至给药结束后1周	安全性指标
生命体征(呼吸频率、脉搏、体温、血压)、体格检查;	从给药开始至给药结束后1周	安全性指标
实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能);	从给药开始至给药结束后1周	安全性指标
12导联心电图(心率、QT 间期、QTcF 间期、PR 间期、 QRS 间期)	从给药开始至给药结束后1周	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
96周内NCFBE急性加重的年化发生率；	首次给药至给药后96周	有效性指标
治疗96周后未发生NCFBE急性加重的患者比例；	首次给药至给药后96周	有效性指标
因NCFBE急性加重而需要住院治疗的患者比例；	首次给药至给药后96周	有效性指标
治疗48、96周后24小时痰量较基线期的变化；	首次给药至给药后48、96周	有效性指标
治疗48、96周后痰脓性评分较基线期的变化；	首次给药至给药后48、96周	有效性指标
治疗96周后第1秒用力呼气容积（FEV1）较基线的变化；	首次给药至给药后96周	有效性指标
治疗96周后支气管扩张症生活质量问卷呼吸维度（QOL-B-RSS）得分较基线的变化。	首次给药至给药后96周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
钟南山	医学学士	教授	020-83062893	nanshan@vip.163.com	广东省-广州市-沿江路151号	510120	广州医科大学附属第一医院
关伟杰	医学博士	研究员	13826042052	battery203@163.com	广东省-广州市-沿江路151号	510120	广州医科大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州医科大学附属第一医院	钟南山	中国	广东省	广州市
广州医科大学附属第一医院	关伟杰	中国	广东省	广州市
天津医科大学总医院	曹洁	中国	天津市	天津市
遂宁市中心医院	邱容	中国	四川省	遂宁市
温州市人民医院	叶环	中国	浙江省	温州市
苏北人民医院	闵凌峰	中国	江苏省	扬州市
江门市中心医院	黄炎明	中国	广东省	江门市
南京医科大学第一附属医院	孙培莉	中国	江苏省	南京市
南京大学医学院附属鼓楼医院	肖永龙	中国	江苏省	南京市
沈阳医学院附属中心医院	夏书月	中国	辽宁省	沈阳市
哈尔滨医科大学附属第二医院	陈宏	中国	黑龙江省	哈尔滨市
萍乡市人民医院	董利民	中国	江西省	萍乡市
长沙市第三医院	朱应群	中国	湖南省	长沙市
绵阳市中心医院	徐维国	中国	四川省	绵阳市
贵州省人民医院	叶贤伟	中国	贵州省	贵阳市
川北医学院附属医院	蒋莉	中国	四川省	南充市
成都医学院第一附属医院	黄娜	中国	四川省	成都市
宁波大学附属第一医院	曹超	中国	浙江省	宁波市
福建省漳州市医院	林立	中国	福建省	漳州市
上海市闵行区中心医院	高习文	中国	上海市	上海市
济宁医学院附属医院	梁志俊	中国	山东省	济宁市
安阳市人民医院	李红燕	中国	河南省	安阳市
华北理工大学附属医院	喻昌利	中国	河北省	唐山市
广西医科大学第二附属医院	柳广南	中国	广西壮族自治区	南宁市
南通大学附属医院	冯健	中国	江苏省	南通市
菏泽市立医院	刘训超	中国	山东省	菏泽市
河北省沧州中西医结合医院	潘磊	中国	河北省	沧州市
郑州大学第一附属医院	张国俊	中国	河南省	郑州市
成都市第五人民医院	刘晓	中国	四川省	成都市
瑞安市人民医院	上官宗校	中国	浙江省	温州市
淄博市中心医院	尹辛大	中国	山东省	淄博市
浙江省人民医院	孙益兰	中国	浙江省	杭州市
皖北煤电集团总医院	蒋慧	中国	安徽省	宿州市
首都医科大学附属北京潞河医院	王金祥	中国	北京市	北京市
贵州医科大学附属医院	张先明	中国	贵州省	贵阳市
上海市胸科医院	李锋	中国	上海市	上海市
中山市人民医院	梁剑平	中国	广东省	中山市
四川省医学科学院·四川省人民医院	郭璐	中国	四川省	成都市
成都大学附属医院	周晖	中国	四川省	成都市
宜昌市中心人民医院	宋新宇	中国	湖北省	宜昌市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2025-08-05

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 669 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-28；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HSK31858片 ｜进行中-招募中