CTR20230481|ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20230481

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张凡

联系人座机

021-33360772

联系人手机号

联系人Email

fan.zhang@aimbio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-闵行区中春路1288号金地威新闵行科创园7幢

联系人邮编

201100

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗接种于3月龄及以上健康人群的安全性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

3月(最小年龄)至 59岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

符合本次临床试验观察年龄（3~5月龄、6月龄~17岁、18~59岁），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康受试者；
受试者和/或受试者的法定监护人自愿参加，签署知情同意书（8~17岁受试者还需签署知情同意书）；
受试者和/或受试者的法定监护人能遵守临床研究方案的有关要求；
3~5月龄受试者既往未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗；6~23月龄受试者既往未接种过除A群脑膜炎球菌多糖疫苗以外的其他任何脑膜炎球菌类疫苗，如已接种1剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗，则与上一剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗间隔时间应超过3个月以上，如已接种2剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗，则与上一剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗间隔时间应超过6个月及以上；2~6岁受试者既往未接种过除脑膜炎球菌多糖疫苗以外的其他任何脑膜炎球菌类疫苗，且与上一剂脑膜炎球菌多糖疫苗接种间隔时间应超过12个月及以上；7~59岁受试者近3年内未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗；
受试者在接种前14天内无其他减毒活疫苗接种史，7天内无其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种史
腋下体温＜37.3℃

排除标准

有需要医疗干预的严重过敏反应史（如过敏引起的口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史（特别对白喉类毒素过敏者），对疫苗接种有其他严重不良反应史；
明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注册禁忌的；
既往有经培养证实的由脑膜炎球菌引起的侵袭性疾病病史；
方案规定的实验室检测指标异常（经研究者判断异常无临床意义的除外）；
接种前3天内患急性病或慢性疾病急性发作期；
接种前3天内服用预防性药物（预防在接种疫苗后的征集期内可能发生的征集性AE的药物）；
有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或上述疾病家族史；
已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
已知严重的先天性畸形；患有发育障碍或有临床诊断的严重慢性疾病（如Down氏综合征、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴列综合征）、药物控制不佳的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，适用18岁以上）；
已知或怀疑患有经研究者判定影响疫苗接种的严重疾病，包括呼吸系统疾病、消化系统疾病、内分泌系统疾病、免疫系统疾病、心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病等；
接种前3个月内（＜3个月）接受过血液制品或丙种球蛋白者或免疫球蛋白治疗，使用过乙肝免疫球蛋白可以接受；
计划参加或正在参加其他药物临床试验；
流脑疫苗接种禁忌症；
3~11月龄婴儿为早产儿（母亲分娩时妊娠满28周，第37周之前分娩）、或出生低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩＜2500g）、巨婴（出生时体重≥4000g）；异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有窒息抢救史、神经器官损害史；诊断确认患有病理性黄疸或曾患病理性黄疸（持续2~4周，重复出现）；
处于妊娠期（妊娠试验阳性）或哺乳期或试验期间有怀孕计划的受试者；
研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:无	剂型:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件发生率	每剂接种后30分钟内	安全性指标
征集性不良事件发生率	每剂接种后0~7天	安全性指标
非征集性不良事件发生率	每剂接种后0~30天	安全性指标
严重不良事件发生率	基础免疫完成后6个月内/加强免疫后6个月内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郑艳	医学硕士	副主任医师	18987115640	yaqueer_zy@163.com	云南省-昆明市-东寺街158号	650022	云南省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
云南省疾病预防控制中心	郑艳	中国	云南省	昆明市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2023-01-20
云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2023-03-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 120 ；

已入组例数

国内: 120 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-03-15；

第一例受试者入组日期

国内：2023-03-15；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 ｜进行中-招募完成