登记号
CTR20180814
相关登记号
CTR20171414;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
新诊断的多形性胶质母细胞瘤；常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤
试验通俗题目
注射用替莫唑胺在中国胶质瘤患者体内生物等效性研究
试验专业题目
随机、开放、两制剂、单剂量、两交叉试验设计，评价注射用替莫唑胺在中国胶质瘤患者体内的生物等效性研究
试验方案编号
CS2149-02；V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘锐
联系人座机
022-86343626
联系人手机号
联系人Email
liurui2@tasly.com
联系人邮政地址
天津市北辰科技园区
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验的目的是成年胶质瘤受试者使用受试制剂(T)-注射用替莫唑胺 (江苏天士力帝益药业有限公司生产)与参比制剂(R2)—替莫唑胺胶囊(商品名：泰道®；Merck Sharp &Dohme Ltd 生产)后，测定血浆中替莫唑胺的浓度，比较受试制剂与参比制剂的药动学特征，并评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经病理组织学和/或细胞学、影像学确诊的胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤及其他可接受含替莫唑胺方案治疗的肿瘤患者。且根据研究者判断，可以使用替莫唑胺方案进行治疗的肿瘤患者
- 年龄为18周岁或以上（包括18周岁）
- KPS评分≥50分
- 预计生存期大于3个月
- ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，HB≥90g/L
- ALT≤3ULN，AST≤3ULN，TBIL≤1.5ULN，Cr≤1.5ULN
- 手术绝育、绝经后或自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录5）的女性受试者；手术绝育或自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录5）的男性受试者
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 临床上有显著的变态反应史，特别是对亚硝脲类烷化剂过敏者或无法耐受者（既往使用过亚硝脲类烷化剂出现剧烈呕吐或出现严重不良反应）
- 不能控制的高血压（经积极降压治疗后收缩压仍≥180mmHg或舒张压≥100mmHg）及血糖控制不佳（静脉血糖≤2.7mmol/L或≥22.2mmol/L）
- 既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史，影响药物吸收者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者
- 近3月内参加任何药物临床试验者
- 试验前7天内使用过任何与替莫唑胺清除有影响的药物（包括丙戊酸）者
- 治疗前28天之内接受过细胞毒性药物化疗者
- 入选前三个月内，药物不能控制的癫痫大发作患者
- 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过400mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分
- 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女试验前血妊娠检查结果为阳性者
- 不能耐受静脉穿刺采血及上肢不适合开通静脉输注通道者
- 不能保证从给药前48小时到最后一次采血前禁烟
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用替莫唑胺
|
用法用量:注射剂；规格100mg/瓶；给药第1天或第2天按照150mg/m2的剂量标准进行给药；使用输液泵静脉滴注,滴注时间为90min，每日1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替莫唑胺胶囊，商品名：泰道；英文名：Temozolomide Capsules
|
用法用量:胶囊剂；规格100mg/粒；给药第1天或第2天按照150mg/m2的剂量标准进行给药；口服，每日1次。
|
|
中文通用名:替莫唑胺胶囊，商品名：泰道；英文名：Temozolomide Capsules
|
用法用量:胶囊剂；规格20mg/粒；给药第1天或第2天按照150mg/m2的剂量标准进行给药；口服，每日1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax等 | 给药后12小时 | 有效性指标 |
| 包括不良事件、严重不良事件；心电图和实验室检查（血常规、血生化和尿常规等）；生命体征和体格检查。 | 第一次给药后28天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王兴河，医学博士 | 主任医师 | 010-63926401 | wangxinghe@yahoo.com | 北京市海淀区羊坊店铁医路10号 | 100038 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | |
| 李文斌，医学博士 | 主任医师 | 010-63926401 | Neure55@126.com | 北京市海淀区羊坊店铁医路10号 | 100038 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王兴河 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 李文斌 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属世纪坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-24 |
| 首都医科大学附属世纪坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-12 |
| 首都医科大学附属世纪坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-19；
试验终止日期
国内：2019-03-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
