登记号
CTR20220293
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、 卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感嗜 血杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆道炎）；猩红热；中耳炎、鼻窦炎。
试验通俗题目
头孢克肟颗粒人体生物等效性研究
试验专业题目
广东恒健制药有限公司生产的头孢克肟颗粒（50mg）与 Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.持证的头孢克肟颗粒（商品名：Cefspan；50mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
YG2200201
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-01-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄聪燕
联系人座机
0750-3869333
联系人手机号
13828030920
联系人Email
3510222@163.com
联系人邮政地址
广东省-江门市-龙溪路117号
联系人邮编
529040
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以 Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.持证的头孢克肟颗粒（50 mg）为参比制剂，以广东恒健制药有限公司生产的头孢克肟颗粒（50 mg）为 受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来 评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；
- 体重：男性≥50kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[包 含边界值，体重指数=体重（kg）/身高（m2）]；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限 于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消 化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- 筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片以及心电图 等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对青霉素、头孢 菌素类药物有明确过敏史；或已知对头孢克肟或其辅料过敏者；或受试者或 其父母、兄弟姐妹有易引起哮喘、皮疹、荨麻疹等变态反应性疾病者；
- 维生素 K 缺乏者；或签署知情同意书前 1 个月有凝血酶原降低症或出血不 止情况的受试者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗 原（HBeAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项 检查结果为阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285mL酒精含量为3.5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48h 直至研究 结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400mL者（女性生理性失血除外）；
- 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临 床试验的受试者；
- 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品的受 试者，筛选前2周内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- 乳糖及半乳糖不耐受者；
- 吞咽困难者；
- 妊娠或哺乳期的女性受试者；或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或 女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有 效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内）；
- 有静脉采血困难或晕针晕血史者；
- 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 实验室检查、影像学检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何艳 | 博士 | 教授/主任医师/科研处副处长 | 18984058185 | physicianheyan@126.com | 贵州省-贵阳市-云岩区贵医街28号 | 550000 | 贵州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院 | 何艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院 | 同意 | 2022-01-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-02；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-10；
试验终止日期
国内：2022-03-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
