登记号
CTR20202240
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
需用胰岛素治疗的糖尿病。
试验通俗题目
甘精胰岛素注射液人体生物等效性试验
试验专业题目
甘精胰岛素注射液人体生物等效性试验
试验方案编号
HJG-GJYDS-LNBA-BJT
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-10-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐治华
联系人座机
024-45689508
联系人手机号
联系人Email
zhboao@163.com
联系人邮政地址
辽宁省-本溪市-经济技术开发区神农大街55号
联系人邮编
117004
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
通过高胰岛素-正常血糖葡萄糖钳夹试验设计，以药代动力学和药效动力学参数评价受试制剂与参比制剂在健康中国男性受试者的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 18~45 周岁(含 18 和 45 周岁)，男性;
- 体重至少 50kg，体重指数(BMI)在 18.0~24.0kg/m 2 之间(包括边界值);
- 经糖耐量120min血糖(静脉)检查合格者(糖耐量试验按照中华医学会糖尿病 学分会建议，在我国人群中采用 WHO(1999)诊断标准。正常值为： 3.9mmol/L(70mg/dl)<空腹静脉血糖<6.1mmol/L(110 mg/dl)且糖负荷后 2h 血 糖值<7.8mmol/L(140 mg/dl)则可视为正常者)；
- 糖化血红蛋白(HbA1c)<5.7%；
- 受试者自愿参加且签署经过伦理委员会批准的知情同意书
排除标准
- 根据筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查，研究者判 断异常有临床意义者；
- 酒精呼气检测阳性者；
- 尿液药物筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、 四氢大麻酚酸)阳性者；
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、 免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重 疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 有糖尿病家族史者；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对胰岛素及其类 似物中任何成分过敏者；
- 胰岛素抗体阳性者；
- 静脉采血困难者；
- 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向
- 近 2 年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的 药品)；
- 近 3 年内有毒品使用史者；
- 筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中 草药产品者；
- 筛选前 28 天内服用过影响血糖代谢的药物包括口服糖皮质激素
- 筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者;
- 筛选前 3 个月内过量吸烟(平均＞5 支/天)或给药前 48 小时吸烟者，或试验 期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者(即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)或筛选前 6 个 月内经常饮酒(即每周饮酒超过 14 个标准单位)者，或给药前 48h 内饮酒者， 或试验期间不能禁酒者；
- 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天 8 杯以上，1 杯=250mL) 者；
- 给药前 48h 内服用过葡萄柚、巧克力、可乐，或者任何含咖啡因的食品或 饮料者；
- HBsAg、HIV、HCV 和梅毒抗体检查阳性者；
- 筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者;
- 筛选前 3 个月内献血或失血大于 400mL 者；
- 试验期间受试者不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或试验期 间有生育计划者，或试验期间其伴侣不愿采取一种或一种以上避孕措施者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甘精胰岛素注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甘精胰岛素注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、：GIR-AUC0-t、GIR-Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、Tmax、GIR-tmax | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 给药后24小时 | 本研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王拥军 | 博士 | 教授 | 010-59978538 | Yongjunwang1962@gmail.com | 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 | 100050 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-08-11 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-22 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-02-25；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-03；
试验终止日期
国内：2021-08-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
