CTR20160668|四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（汉逊酵母）

基本信息

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登记号

CTR20160668

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李军

联系人座机

13308089019

联系人手机号

联系人Email

lijun73@sinopharm.com

联系人邮政地址

四川省成都市锦江区锦华路三段379号

联系人邮编

610023

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评价四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（汉逊酵母）接种9-30岁女性和9-17岁男性健康人群的安全性，并进行免疫原性探索性研究。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

9岁(最小年龄)至 30岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

符合规定年龄：男性9-17岁，女性9-30岁；
愿意提供法定身份证明；
18-30岁受试者本人有能力了解临床试验并同意签署知情同意书；9-17岁受试者监护人有能力了解临床，与受试者本人共同签署知情同意书；
女性受试者在入组后7个月内没有妊娠和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施。

排除标准

子宫颈癌病史或尖锐湿疣等HPV感染相关疾病；
有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；
既往接种疫苗有严重的副反应史，或有对食物、药物严重过敏；
癫痫或有精神病史；
受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗；
现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、重度高血压、糖尿病、恶性肿瘤、各种传染病和急性疾病，或慢性疾病急性发作期；
无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
接种前3个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者；
接种其他疫苗与试验疫苗间隔少于10天，减毒活疫苗与试验疫苗间隔少于14天；
在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；
处于哺乳期、孕期（妊娠试验阳性）或正在备孕；
实验室检测指标异常，（经医生判断无临床意义的轻微异常除外）；
之前接种过HPV疫苗或首次接种研究疫苗前30天内已使用或计划使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）或参加本次临床研究后6个月内计划参加其他临床研究；
根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（汉逊酵母）	用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；肌肉注射；按0,2,6月接种程序，上臂三角肌处肌肉注射。

对照药

名称	用法
中文通用名:四价重组人乳头瘤病毒疫苗佐剂对照品	用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；肌肉注射；按0,2,6月接种程序，上臂三角肌处肌肉注射。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
18-30岁年龄组首剂接种后第8天进行初步安全性评价后进入下一年龄组，以所有受试者全程免疫后30天全身和局部不良反应作为安全性评价的主要终点。	首剂接种后第8天全程免疫后30天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
探索性免疫原性评价主要终点为全程免疫后30天HPV6、11、16、18型抗体阳转率和抗体水平。	全程免疫后30天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
罗凤基疾病控制硕士		主任医师	13910306565	lfj67773666@126.com	北京市朝阳区华威里25号	100021	北京市朝阳区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京市朝阳区疾病预防控制中心	罗凤基	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2016-06-12

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 135 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 135 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-09-18；

试验终止日期