登记号
CTR20130579
相关登记号
CTR20192080
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于阿片类依赖者维持治疗
试验通俗题目
RF07002用于阿片类依赖者维持治疗的II期临床试验
试验专业题目
RF07002用于阿片类依赖者维持治疗的随机双盲对照多中心临床试验
试验方案编号
无；第八版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶夏
联系人座机
13972002755
联系人手机号
联系人Email
yexia@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省宜昌市开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照药，评价RF07002用于阿片类依赖者维持治疗的临床疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合DSM－IV吗啡依赖的诊断标准
- 末次使用阿片类物质（具有阿片受体激动效应的物质，例如海洛因、美沙酮、丁丙诺啡等）距离入组时间大于8小时，但是小于36小时
- 年龄18-60岁，性别不限
- 自愿参加并签署知情同意书
- 吸食方式不限
排除标准
- 其它药物滥用者（包括急性酒精中毒，震颤谵妄，酒精依赖患者）
- 患者目前处于操守期，近一周未服用任何阿片受体激动剂
- 精神障碍患者（包括其他物质中毒导致的精神障碍）
- 妊娠者或计划近3个月妊娠者及哺乳期妇女
- 血压高于140/90mmhg或低于90/60mmhg
- 过去4周参加过新药临床试验者
- 目前患有阿狄森氏症，甲状腺功能低下，严重的呼吸系统疾病者
- 严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者（肝功能各项化验值高于正常的3倍，其余各项化验高于正常值并伴有相应的临床表现）
- 对丁丙诺啡过敏者
- HIV筛查阳性者
- 目前正在服用酮康唑、大环内酯类、蛋白酶抑制剂
- 患有心脏病（II级或II级以上心功能）或心率小于等于50次/分
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RF07002
|
用法用量:片剂；规格：每片分别含2mg盐酸丁丙诺啡（以丁丙诺啡计）和0.5mg盐酸纳洛酮（以纳洛酮计）；舌下含服，一日一次，根据受试者自身情况给予12-18mg，用药时程：连续服用12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RF07002模拟剂
|
用法用量:片剂；与丁丙诺啡2mg/纳洛酮0.5mg外观口感一致的模拟片；舌下含服，一日一次，根据受试者自身情况给予12-18mg，用药时程：连续服用12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件与不良反应 | 整个试验期 | 安全性指标 |
| 两组访视保持率（保持率：每次访视的受试者人数占该组总人数的百分比）的比较 | 整个维持期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 两组第四周末、第八周末访视保持率的比较 | 维持期第四周末、第八周末 | 有效性指标 |
| 两组成瘾者生活质量问卷总分和因子分的动态变化比较 | 治疗前、双盲药物调整期的第6天、维持期的第六周、第十二周 | 有效性指标 |
| 两组尿吗啡检测的阴性率 | 治疗前、双盲药物调整期的第6天和维持期 | 有效性指标 |
| 两组尿吗啡连续阴性率：受试者在维持期内尿吗啡检测连续阴性大于等于3次，可以纳入统计 | 维持期 | 有效性指标 |
| 两组可视渴求量表变化的比较 | 整个试验 | 有效性指标 |
| 两组稽延性戒断症状量表总分及因子分的动态比较 | 双盲药物调整期的第6天和维持期 | 有效性指标 |
| 临床大体印象量表因子分的变化比较 | 双盲药物调整期的第6天和维持期 | 有效性指标 |
| 两组每次访视注射使用药物的百分比比较 | 整个试验 | 有效性指标 |
| 生命体征：对用药前后血压、呼吸、心率和体重进行分析 | 整个试验 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 治疗前、双盲药物调整期的第6天、维持期的第六周、第十二周 | 安全性指标 |
| 两组戒断症状量表总分及因子分的动态变化比较 | 双盲药物调整期的第6天和维持期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蔡焯基，临床医学学士 | 教授，主任医师 | 010-58303011 | caizhuoji@126.com | 北京市西城区德外安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 蔡焯基，盛丽霞 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 军事医学科学院附属医院 | 高峻玉 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 中南大学湘雅二医院 | 郝伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2011-10-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-11-21；
试验终止日期
国内：2013-04-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
