登记号
CTR20201488
相关登记号
CTR20190028
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗酸相关性疾病，如消化性溃疡、胃食管反流性疾病、卓-艾氏综合征等。
试验通俗题目
注射用右旋雷贝拉唑钠治疗急性非静脉曲张性上消化道出血的有效性和安全性
试验专业题目
注射用右旋雷贝拉唑钠治疗急性非静脉曲张性上消化道出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
CS1021
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-06-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何清林
联系人座机
0731-87961518
联系人手机号
13308453298
联系人Email
hehyl@126.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康成路1号
联系人邮编
410329
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价注射用右旋雷贝拉唑钠治疗急性非静脉曲张性上消化道出血的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 急性非静脉曲张性上消化道出血的患者
- 筛选前48小时内有呕血、黑便、大便隐血阳性等上消化道出血症状
- 筛选前24小时内胃镜确诊有活动性或陈旧性出血
- 年龄18~65周岁（包括18周岁和65周岁），性别不限
- 自愿受试并签署知情同意书者
排除标准
- 经内镜证实为食管胃底静脉曲张或门脉高压性胃肠病原因引起的上消化道出血者或伴恶性肿瘤者
- 出血严重需外科手术治疗或出血伴有休克征象者（收缩压＜90mmHg），本次出血经内镜止血后又复发者
- 筛选前48h内使用过其他同类药物（如PPI或H2RA）或胃粘膜保护剂者
- 试验前30天内溃疡发生并发症而进行手术者或曾行胃切除、胃肠吻合术者、迷走神经切断术等
- 严重的凝血系统疾病（凝血酶原时间≤正常值30%或血小板计数＜50×109/L），以及重度上贫血的患者（Hb＜60g/L）
- 合并有严重的心血管、肝、肾、胃等严重疾病、造血系统疾病者，或者肝肾功能检查异常（ALT、AST＞正常上限1.5倍，Cr＞正常上限1.5倍）
- 过敏体质或对多种药物过敏者以及对试验药物的成分过敏者
- 精神病患者或痴呆或酒精依赖者或对其它镇静剂已形成药物依赖者
- 糖尿病患者血糖控制不稳定（药物控制后空腹血糖＞11.1mmol/L）或伴有严重的糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）的患者
- 药物无法控制的严重的高血压疾病（收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg）或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg的患者
- 妊娠期、哺乳期妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者
- 近3个月内参加过其他药物临床试验者
- 其他医生认为不宜纳入试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用右旋雷贝拉唑钠
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用雷贝拉唑钠
|
剂型:粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| D5~6天内镜下止血有效率 | 给药后5-6天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）D3天、5~6天及治疗后28±3天，临床症状缓解总有效率； （2）治疗5~6天内及治疗后28±3天，再次出血和手术率。 | 整个研究周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| （1）一般体检项目：体格检查和生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）等； （2）实验室指标：血常规、尿常规、大便常规 潜血、血液生化、心电图； （3）不良事件：不良事件、严重不良事件和不良反应发生率。 | 整个研究周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁士刚 | 医学博士 | 主任医师 | 15611908241 | dingshigang222@163.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 丁士刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 王东红 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 南阳市第一人民医院 | 高春献 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 石家庄市第一医院 | 常丽丽 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北大学附属医院 | 孟杰 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 重庆市红十字会医院（江北区人民医院） | 石刚 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆市急救医疗中心（重庆市第四人民医院） | 万晓强 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 西南医科大学附属医院 | 彭燕 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 宁波市第一医院 | 丁小云 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 陈学清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江门市中心医院 | 尹合坤 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 九江市第一人民医院 | 龚锦文 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 自贡市第三人民医院 | 刘刚 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 衢州市人民医院 | 徐建文 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡祥鹏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 襄阳市人民医院 | 陈伟 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 宜春市人民医院 | 范惠珍 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 娄底市中心医院 | 熊甲英 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 赣州市人民医院 | 汤建华 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 梅河口市中心医院 | 潘忠威 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 岳阳市第二人民医院 | 邱荣元 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 延安大学咸阳医院 | 张荣 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-06-22 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-07-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 252 ；
实际入组总例数
国内: 252 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-22；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-22；
试验终止日期
国内：2021-09-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
