登记号
CTR20240608
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防呼吸道合胞病毒感染
试验通俗题目
GR2102注射液在健康受试者中的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
一项评价GR2102注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床试验
试验方案编号
GR2102-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄娟
联系人座机
021-50805989-08324
联系人手机号
18842664061
联系人Email
huangjuan@genrixbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江镇学林路36弄10号楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价GR2102注射液在中国健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性。
次要目的：评价GR2102注射液在中国健康成年受试者单次给药的药代动力学特征及免疫原性特征；探索GR2102注射液在中国健康成年受试者单次给药前后药效学指标的变化。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-45周岁
- BMI（体重指数）在19.0-28.0 kg/m2；
- 女性受试者自筛选期至给药结束后6个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取高效的避孕措施，男性受试者自筛选期至给药结束后6个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效的避孕措施；
- 能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书
排除标准
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病且研究者认为有临床意义
- 有恶性肿瘤史
- 筛选前4周内存在活动性或疑似细菌、病毒、真菌感染感染、急性感染性疾病或上呼吸道感染症状体征
- 筛选前2周内服用任何处方药、1周内服用中药或非处方药；
- 5个半衰期或3个月内接受过生物制剂或其他研究用非生物制剂
- 3个月内使用过对主要脏器有损害的药物
- 4周内接受过活疫苗或新冠疫苗接种
- 既往使用过RSV疫苗或抗体类药物
- 筛选前4周内曾献血≥400mL，或有严重的失血（失血量至少相当于400mL）或计划在试验期间献血
- 筛选前3个月内使用过免疫球蛋白、输血、血液制品治疗；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草
- 筛选前3个月内每周饮用超过28单位的酒精且试验期间不能停止饮用，或酒精呼气测试阳性者
- 筛选前前3个月内每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料
- 怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，或罹患严重性过敏性疾病，经研究者判断可能使受试者安全受到损害
- 体格检查、心电图和其他辅助检查结果异常且经研究者判断有临床意义者
- 筛选时血压、脉搏明显异常者
- 有吸毒或药物滥用病史，或入组前尿药物筛查阳性
- 筛选时结核实验室检查结果阳性、乙肝、丙肝、HIV抗体、抗梅毒螺旋体抗体阳性
- 筛选时存在实验室检查异常，并经研究者判断有临床意义
- 妊娠、哺乳期女性
- 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行试验
- 研究者认为不合适参加本试验的其他原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GR2102注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:GR2102注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:GR2102注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:GR2102注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:GR2102注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数（Cmax、Tmax、T1/2、CL、Vd、AUC0-t、AUC0-∞等） | 试验结束 | 有效性指标 |
| 免疫原性指标（ADA、Nab） | 试验结束 | 安全性指标 |
| 抗RSV中和抗体 | 试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 药理学博士 | 主任药师 | 15131190710 | zhao4wei@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250102 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 修改后同意 | 2023-11-16 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2023-12-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 132 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-19；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
