CTR20160346|盐酸米托蒽醌脂质体注射液

基本信息

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登记号

CTR20160346

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

汪玉梅

联系人座机

031167808813

联系人手机号

联系人Email

wangyumei@csptc.com

联系人邮政地址

河北省石家庄市高新区黄河大道226号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

初步考察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在皮肤T细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

志愿受试并签署知情同意书；
年龄18-75周岁，性别不限；
ECOG评分0-2级；
预期生存时间≥3个月；
经组织病理学确诊的皮肤T细胞淋巴瘤，有可测量病灶，伴或不伴有全身淋巴结受侵；临床分期为ⅠB—ⅣA期的患者。
既往接受过至少一次全身治疗（包括全身电子线照射或化疗，干细胞移植等）后无缓解（包括治疗缓解期短于30天）或缓解后复发；
目标肿瘤距离上一次化疗、放疗、生物治疗、干细胞移植或其他试验性药物治疗后间隔至少4周；
育龄受试者同意在试验期间采取有效的避孕措施；女性尿/血妊娠检查结果为阴性（绝经后或手术导致不育的除外）；
实验室检查（血常规、肝肾功能）符合以下要求：中性粒细胞绝对计数（ ANC）≥1.5×109/L ；血小板（PLT）≥75×109/L ；血红蛋白（Hb）≥9g/dL ；肌酐（Cr）≤正常值上限1.5倍；总胆红素（TBIL）≤正常上限1.5倍；丙氨基转氨酶（ALT）及天门冬氨基转移酶（AST）水平≤正常值上限的2.5倍。

排除标准

怀孕或哺乳期妇女
有蒽环类药物以及脂质体类药物过敏史
入组前使用蒽环类药物6个月内进展或复发者；
曾使用过米托蒽醌注射液者；
曾使用过多柔比星（或吡柔比星）总累积剂量＞360mg/m2，或表柔比星总累积量＞600mg/m2；
心脏射血分数低于50%或低于正常值下限；具有临床意义QT间期延长病史的病人（男性＞450ms，女性＞470ms）；既往应用蒽环类药物引起心脏病变患者；有严重心脏病史患者；
需要合并其他抗肿瘤药物治疗；
伴内脏器官受侵（包括骨髓、中枢神经系统）；
临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；
接受过器官移植；主要脏器外科手术后未满6周者；
研究者判断不适宜入组者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液	用法用量:剂型：注射液；规格：10ml：10mg；给药途径：静脉滴注；用药剂量：20mg/m2，给药周期：28天为一周期；用药至受试者不能耐受或疾病进展，最多用药不超过6周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率	用药后每2周期评价一次	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
起效时间、缓解持续时间、无进展生存期和瘙痒缓解率	用药后每2周期评价一次，随访期每3月评价1次	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱军		主任医师	01088196115	zhujun3346@163.com	北京市海淀区阜城路52号	100142	北京大学肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学肿瘤医院	朱军	中国	北京	北京
湖北省肿瘤医院	于丁	中国	湖北	武汉
华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑锋	中国	湖北	武汉
宁夏医科大学总医院	王宁菊	中国	宁夏	银川
新疆医科大学附属肿瘤医院	杨顺娥	中国	新疆	乌鲁木齐
安徽省立医院	胡冰	中国	安徽	合肥
辽宁省肿瘤医院	李晓玲	中国	辽宁	沈阳
河南省肿瘤医院	李玉富	中国	河南	郑州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2015-07-28

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 80 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 1 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-05-10；

试验终止日期

国内：2017-05-02；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸米托蒽醌脂质体注射液 ｜主动暂停