登记号
CTR20240752
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品可作为辅助治疗，用于治疗成人、青少年和 2 岁以上癫痫儿童的部分性癫痫发作，伴有或不伴有继发性全身性发作。
试验通俗题目
布立西坦口服溶液人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服布立西坦口服溶液的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
BLXTKFRY.BE.QX.Z
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-10-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡映倩
联系人座机
0898-66836027
联系人手机号
18889264261
联系人Email
yanfa@hnqxph.net
联系人邮政地址
海南省-海口市-保税区A06
联系人邮编
570216
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂布立西坦口服溶液（海南全星制药有限公司，规格：10mg/mL）与参比制剂布立西坦口服溶液（商品名：Briviact®，规格：10mg/mL）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康成年男性和女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2 ~ 26.0 kg/m2范围之内（含临界值）；
- 能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划、实验室检查及其他研究程序；
- 所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从签署知情同意书开始至试验结束期间自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后6个月内采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无生育计划、捐精或捐卵计划；
- 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿作为受试者，并在试验前自愿签署知情同意书。
排除标准
- 筛选期研究医生判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、血生化、尿十项、凝血功能、感染免疫八项定性试验检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检测（仅女性）]，经研究医生判断异常且有临床意义者；
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史（尤其是癫痫病史、支气管哮喘病史、胃食道反流等），或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 现患有可能影响药物吸收的活动性胃肠道疾病；
- 在筛选期或服用研究用药前发生急性疾病者；
- 过敏体质者，对活性物质或其他吡咯烷酮衍生物或对柠檬酸钠、无水柠檬酸（用于调节 pH 值）、对羟基苯甲酸甲酯 （E218）、羧甲基纤维素钠、三氯蔗糖、山梨醇液体 （E420）、甘油 （E422）、覆盆子味（丙二醇 （E1520） 90 % - 98 %）等过敏；
- 既往接受过经研究医生判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前30天内使用过任何肝药酶（如CYP3A）和/或糖蛋白（P-gp）的抑制剂或诱导剂（如地尔硫卓、克拉霉素、萘法唑酮、利托那韦、阿扎那韦、酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、泰利霉素、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、环孢霉素、地高辛、安普那韦、阿瑞匹坦、红霉素、氟康唑、利福平、维拉帕米、奎尼丁、辛伐他汀、洛伐他汀、吗啡、糖皮质激素、左乙拉西坦等）；
- 不能遵守统一饮食或乳糖、果糖不耐受或有吞咽困难者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者，或试验期间无法停止摄入以上饮食者；
- 给药前48小时内及整个试验期间，摄入过或计划摄入任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 给药前7天内食用过或无法停止食用特殊饮食（比如葡萄柚（汁）、西柚（汁）、芒果（汁）、橙子（汁）、火龙果（汁）、花椰菜、橘皮苷、柚皮苷等）者；
- 既往一年内有酗酒史，平均每周摄入超过14个标准单位（1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或在研究给药前48小时内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL者；
- 首次研究用药前2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、含药化妆品、保健品、中草药/中成药）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，给药前48小时内吸烟者，及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 筛选前3个月内及筛选期参加过其他临床试验且使用过研究药物或医疗器械干预者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划试验期间接受疫苗者；
- 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或在试验结束后一个月内献血者；
- 妊娠期、哺乳期女性，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内，或育龄女性首次研究用药前14天内进行过无保护措施的性行为者；
- 给药前48小时内有剧烈运动者（如举重、重量训练、健美操、足球、篮球、俯卧撑、有氧健身操等）；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 研究人员判断有不适宜参加本试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布立西坦口服溶液
|
剂型:口服溶液剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布立西坦口服溶液
|
剂型:口服溶液剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、 Vz/F, CLz/F、 AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠-仅限女性】、12号联心电图(ECG)等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 博士 | 副教授/博导 | 13556015272 | wuyuzgp@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523080 | 东莞康华医院 |
| 赵瑞荣 | 学士 | 副主任医师 | 13538600225 | 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523080 | 东莞康华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服布立西坦口服溶液的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验 | 同意 | 2023-11-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-04；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-06；
试验终止日期
国内：2024-01-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
