登记号
CTR20180075
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）。
试验通俗题目
盐酸奥洛他定片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸奥洛他定片5 mg随机、开放、两周期、两序列、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
CJ-ALTD
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙晓彦
联系人座机
0311-86990977
联系人手机号
联系人Email
yanxiao1101@126.com
联系人邮政地址
河北省衡水市武邑县清凉店镇
联系人邮编
050000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
健康受试者空腹、餐后口服单剂量盐酸奥洛他定片（受试制剂，河北创健药业有限公司研制）与原研药—盐酸奥洛他定片（商品名：阿洛刻；参比制剂，协和发酵麒麟株式会社富士工厂（Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.Fuji Plant）生产）后，测定血浆中奥洛他定的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁的男性或女性志愿者；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；无心、肝、肾、神经系统及代谢异常等疾病史。
- 女性妊娠试验结果呈阴性；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性；
- 呼气酒精检测结果阴性，尿液药物筛查（安非他明、可卡因、大麻、吗啡、苯二氮卓类）结果呈阴性；
- 男性体质量至少55 kg，女性体质量至少45 kg，体重指数在18.0-27.0 Kg/m2范围内（包括临界值）；
- 能够依从研究方案完成试验；
排除标准
- 过敏体质或对奥洛他定以及辅料过敏；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 近一年内患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的消化系统疾病史；
- 吞咽困难；
- 自签署知情同意书之日起至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 筛选前2年内有药物滥用/依赖史或尿液药物筛查阳性；
- 筛选前6个月内嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或自签署知情同意书之日起至研究结束不能戒烟者；
- 筛选前6个月内嗜酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或酒精含量为40%的烈酒25 mL，或150 mL葡萄酒）或在用药前48 h内饮酒或酒精呼气结果阳性；
- 服用研究药物前14天内用过任何处方药，或服用研究药物前48 h内使用过任何非处方药、中草药或功能性维生素产品；
- 服用研究药物前48 h内服用过任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚成分的食品或饮料；
- 服用研究药物前90天内参加过其它药物临床试验；
- 服用研究药物前90天内曾有过失血或献血450 mL及以上；
- 首次服药前3个月内有外科手术史；
- 采血困难或有晕针或晕血史；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 研究者认为存在其他因素不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸奥洛他定片
|
用法用量:剂型：片剂，规格：5mg，给药途径：口服，采用240ml温水送服。给药频次：单次，每次5mg。用药时程：每周期的第1天或第8天服用。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸奥洛他定片，英文名：Olopatadine Hydrochloride Tables，商品名：阿洛刻
|
用法用量:剂型：片剂，规格：5mg，给药途径：口服，采用240ml温水送服。给药频次：单次，每次5mg。用药时程：每周期的第1天或第8天服用。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| AUC0-t | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 问诊、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查 | 用药前一天至用药后48小时 | 安全性指标 |
| 不良事件和不良反应 | 用药前一天至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清，硕士 | 副主任医师 | 13370551767 | zxyyywsy@163.com | 山东省济南市解放路105号 | 250033 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院药物临床试验机构 | 温清 | 中国 | 山东 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-10-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-10；
试验终止日期
国内：2017-11-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
