登记号
CTR20181159
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病；治疗已形成的深静脉血栓；联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗塞急性期的治疗；在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。
试验通俗题目
那屈肝素钙注射液平均生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者皮下注射用药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的那屈肝素钙注射液平均生物等效性试验
试验方案编号
HR-ANDA-NAD-01；1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈帅
联系人座机
022-59693561
联系人手机号
联系人Email
18600050139@126.com
联系人邮政地址
天津新技术产业园区武清开发区泉发路西
联系人邮编
301700
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价受试者单剂量皮下注射受试制剂那屈肝素钙注射液（受试制剂，天津红日药业股份有限公司研制）与原研药-那屈肝素钙注射液（商品名：速碧林®，参比制剂）后，通过测定血浆抗Xa和抗IIa活性，计算药效学参数，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书
- 年龄为18～55周岁男性或女性受试者（包括18周岁和55周岁）
- 受试者体重不低于50.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
- 女性妊娠试验结果阴性
- 输血四项检查正常
- 酒精呼气试验结果阴性
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、麻疹、湿疹等）、过敏体质、已知对本药组分或类似物过敏者、对鱼精蛋白或乳胶过敏者
- 试验前6个月内接受过外科手术，或有活动性病理性出血者
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有出血疾病史（如颅内出血、胃肠道出血、鼻出血、瘀斑、紫癜）、血小板减少/增多症疾病史、消化道溃疡疾病史、有出血倾向的器官损伤史、肝胆疾病史、凝血功能障碍疾病史，血栓栓塞疾病史等
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病/外伤，或影响药物体内过程的疾病/外伤
- 过去2年中有药物滥用/依赖史
- 试验前14天内用过任何药物，尤其是增加出血风险的药物
- 在注射研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 用药前48 h内进食巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料
- 试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验
- 试验前90天内曾有过失血或献血200 ml及以上
- 有晕针或晕血史
- 月经不调、月经紊乱（包括经期紊乱、月经量过多）女性
- 哺乳期女性
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- 研究者认为不适宜参加本试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:那屈肝素钙注射液
|
用法用量:注射液；规格0.4ml：4100 AXaIU/支；每周期给药剂量0.8ml：8200 AXaIU；单次空腹皮下注射试验药或对照药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:那屈肝素钙注射液（商品名：速碧林）
|
用法用量:注射液；规格0.4ml：4100 AXaIU/支；每周期给药剂量0.8ml：8200 AXaIU；单次空腹皮下注射试验药或对照药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗因子活性峰值及药效动力学浓度曲线下面积。 | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡思源，医学博士 | 主任医师 | 022-27432276 | husiyuan1963@sina.com | 天津市西青区李七庄街昌凌路88号 | 300382 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 胡思源 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-23；
试验终止日期
国内：2018-08-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
