CTR20160350|带状疱疹减毒活疫苗 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20160350

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱昌林

联系人座机

18004306678

联系人手机号

联系人Email

18004306678@163.com

联系人邮政地址

吉林省长春市高新开发区火炬路1260号

联系人邮编

130012

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

II期

试验目的

评价不同病毒含量带状疱疹减毒活疫苗的免疫原性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

50岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

符合规定年龄，50 岁及以上；
愿意提供法定身份证明；
受试者本人有能力了解临床试验，同意遵从方案访视要求并同意签署知情同意书；
女性受试者非妊娠、哺乳期及3个月内没有妊娠和生育计划；
腋下体温≤37.0℃

排除标准

有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
对研究疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV 导致的免疫力低下者；
入组前5 年内有带状疱疹病史者；
有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；
入组前1 个月内注射/接种非特异免疫球蛋白和任何疫苗；
患急性发热性疾病者及传染病者；
有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期；
患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症状的糖尿病；
各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗	用法用量:用法：冻干剂；复溶后0.5ml；每人每次1剂；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射
中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗	用法用量:用法：冻干剂；复溶后0.5ml；每人每次1剂；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射
中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗	用法用量:用法：冻干剂；复溶后0.5ml；每人每次1剂；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射

对照药

名称	用法
中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗安慰剂	用法用量:用法：冻干剂；复溶后0.5ml；每人每次1剂；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
以疫苗接种后42 天（6 周）血样采集为免疫原性观察终点；	疫苗接种后42 天（6 周）	有效性指标
以疫苗接种后42 天全身和局部不良反应观察作为安全性评价的主要终点	疫苗接种后42 天（6 周）	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
时念民		主任医师	13911215549	shinianmin@sina.com	北京市朝阳区潘家园华威里25号	100021	北京市朝阳区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京市朝阳区疾病预防控制中心	时念民	中国	北京	北京
北京市朝阳区双桥医院	张雪华	中国	北京	北京
朝阳区六里屯社区卫生服务中心（北京城建老年病医院）	刘运杰	中国	北京	北京
朝阳区十八里店社区卫生服务中心	赵伟	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2016-05-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 400 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 400 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-05-30；

试验终止日期

国内：2018-09-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

带状疱疹减毒活疫苗 ｜已完成