登记号
CTR20130888
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期非小细胞肺癌
试验通俗题目
氟莱哌素注射液联合给药方案
试验专业题目
氟莱哌素注射液联合培美曲赛治疗晚期NSCLC剂量探索I期临床试验
试验方案编号
AC201302FLP
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡东海
联系人座机
0571-28901911
联系人手机号
联系人Email
teddy.hu@aceabio.com.cn
联系人邮政地址
浙江省杭州市西湖区西园五路2号3幢
联系人邮编
310030
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
(1)确定联合给药下氟莱哌素注射液的剂量；(2)确定联合方案的MTD、DLT；(3)考察药代动力学行为并计算药代动力学参数。(4)评估耐受性和安全性。(5)初步考察联合给药的疗效。(6)为Ⅱ期临床提供安全有效的合理方案。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18至70岁之间，性别不限
- 有组织学或细胞学证实的的局部晚期或已转移的非鳞状细胞型非小细胞肺癌
- 根据RECIST实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量病灶；
- 患者既往对于局部进展或转移性疾病接受铂类一线化疗方案失败，但新辅助治疗、术后辅助治疗除外；
- 患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或其他研究药品）后至少4周
- 预期生存时间>3月
- 能合作观察不良事件和疗效
- 无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）
- 患者或其法定代理人签署书面知情同意书
- ECOG评分0-1
- 育龄妇女妊娠试验阴性或男性或绝经期女性
- 凝血功能正常
排除标准
- 病毒性肝炎活动期患者
- 既往对培美曲赛或受试药物或药物化学结构相似药物或赋形剂过敏的患者
- 对紫杉醇注射液过敏的患者
- HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
- 中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板<100×109/L，或血红蛋白<90g/L
- 血清肌肝高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌肝清除率<60ml/min
- 无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍
- 血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍
- 发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染
- 药物未能控制的高血压（收缩压超过160mmHg或舒张压超过100mmHg）；
- 明显的心血管异常（如心肌梗死，上腔静脉综合症）或有临床意义的心律失常（如长QT综合症，Bazett‘s校正的QTc不可测量或≧480毫秒）；
- 钙，钾，镁离子低于正常下限值
- 有>I级的外周神经病变
- 既往接受过培美曲塞治疗无效；或培美曲赛末次治疗有效持续时间小于6个月；或晚期NSCLC已接受过≥2组化疗方案
- 患者有未控制的大量胸腔或心包积液
- 已证明有脑转移者或仅有骨转移病变而无其他可测病灶者
- 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）；
- 有各种精神障碍患者；有哮喘病史
- 妊娠或哺乳期妇女
- 研究者认为不适合参加本研究者
- 正在进行其它药物临床试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟莱哌素注射液
|
用法用量:通过静脉注射微量泵恒速静脉输注48h
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
用法用量:微泵静推
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT） | 3周 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完全缓解（CR）和部分缓解（PR） | 12周 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 中国 | 广东省 | 广州市 | |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 2013-05-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
9～12例肿瘤患者
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
