登记号
CTR20170971
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
阿卡波糖片生物等效性预试验
试验专业题目
以药效学指标为依据评价阿卡波糖片与Glucobay 的预试验
试验方案编号
2017SHZS-006（Y）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李明
联系人座机
18915583898
联系人手机号
联系人Email
liming@bright-gene.com
联系人邮政地址
江苏省苏州工业园区星湖街218号C25-C28楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本次预试验数据是为正式试验的开展提供参考依据，研究目的主要包括：（1）确定正式生物等效性试验的合适给药剂量；（2）确定正式试验所需的受试者样本量；（3）考察采血时间的合理性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署本试验知情同意书
- 年龄：≥18周岁；
- 性别：男女兼有（单一性别数不超过三分之二）；
- 体重：男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。按体重指数＝【体重（kg）／身高2（m2）】计算，一般在19～24范围内（含临界值）；
- 空腹血糖≤6.10 mmol/L、餐后2 h血糖≤7.80 mmol/L；
- 健康状况良好，经全面的体格检查及实验室检查显示各项指标均无异常或临床医师判断异常无临床意义。
排除标准
- 经全面的体格检查及实验室检查结果显示有指标异常，且经临床医师判断不适合参加本临床试验者；
- 有心血管疾病、肝病、肾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病等既往史和现病史，主要研究者或临床医生认为不适合参加本临床试验的受试者；
- 对阿卡波糖及其制剂辅料有过敏史，或对胶布有过敏史；
- 服用研究药物前14 天内服用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中药、中成药者；
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
- 酒精呼气检测结果阳性或经常饮酒，有酗酒史【每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 ml乙醇，即1单位=357 ml 酒精量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的白酒或147 ml酒精量为12%的葡萄酒）】
- 习惯大量饮用（以每天饮用＞1.8 L为标准）茶、咖啡或含咖啡因饮料者；
- 有药物滥用史，或者药筛检查结果阳性者；
- 静脉采血困难或受试者不能耐受静脉穿刺者；
- 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 试验前2周内服用过影响研究药物吸收的特殊饮食，如：含黄嘌呤的食物或饮料等；
- 试验过程中受试者不愿放弃剧烈运动者；
- 试验前3个月内献血或大量失血（>400 ml），或计划在试验完成后1个月内献血者；
- 三个月内参加了任何临床试验；
- 研究者认为其他不适合参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片
|
用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，单次给药，每次为预试验确定的剂量，与75g 蔗糖水同服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片（Acarbose Tablets，商品名：Glucobay）
|
用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，单次给药，每次为预试验确定的剂量，与75g 蔗糖水同服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 本试验以药效动力学参数血清葡萄糖△AUEC0-4h和△Cmax为指标进行评判。以口服50%蔗糖水后所测血清葡萄糖浓度为基线值，对口服蔗糖/阿卡波糖后所测的血清葡萄糖浓度值进行校正，求出△AUEC0-4h和△Cmax。 | 饮用蔗糖水及给药后至饮用蔗糖水及给药后4小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、体格检查、心电图、胸片及实验室检查等。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林小小 ，药学学士 | 主任药师 | 13707990185 | pxsrmyygcp@163.com | 江西省萍乡市武功山中大道8号萍乡市人民医院核磁共振室二楼药物临床试验机构办公室 | 337000 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院 | 林小小 | 中国 | 江西 | 萍乡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-08；
试验终止日期
国内：2017-09-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
