CTR20230717|ZL-82 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20230717

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴丹

联系人座机

028-83160926

联系人手机号

13027889075

联系人Email

wdan@zenitar.cn

联系人邮政地址

四川省-成都市-高新区新川科技园E3栋9楼

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

1、评价健康成年受试者单次口服ZL-82片单剂量递增的耐受性和安全性；初步评价口服ZL-82片单剂量的药代动力学和初步药效动力学特征。 2、探索进食对健康成年受试者口服ZL-82片PK的影响；

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，性别不限，18到50周岁（包括18和50周岁）；
男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~25.0 kg/m2之间（包括边界值）；
能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书。

排除标准

过敏体质者，或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或已知对JAK抑制剂过敏或对试验药物所含辅料成分过敏者；
入选前体格检查、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测（例如：胸部正位X线检查、腹部彩超、血妊娠、酒精呼气检查、毒品筛查、ANA检查、结核菌素试验、心电图检查等）结果异常且有临床意义者；
筛选期收缩压＞140 mmHg及舒张压＞90 mmHg者；筛选期时心电图检查男性QTcF > 430 ms者，女性QTcF > 450 ms者；
筛选前3个月内接受过重大外科手术或计划在试验期间接受手术者；
筛选前2周内患急性疾病者；筛选前3个月内有临床显著感染（例如上呼吸道感染、鼻咽炎、泌尿系统感染者等）；筛选前7天内任何感染的证据；单纯疱疹感染史或复发性（>1次）带状疱疹或播散性带状疱疹。
患有心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神疾病等任何严重疾病者；
吞咽困难或任何胃肠系统疾病（或胃肠道切除术等）影响药物吸收的病史者；
艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查有一项为阳性者；
有脂质代谢缺陷病史者，如：家族性高脂血症、类脂性肾病，或伴有高脂血症的急性胰腺炎患者等；
毒品筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
筛选前8周内曾接种过疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后8周内接种疫苗者；
筛选前3个月内献血或失血≥400 mL或接受过输血者；或筛选前1个月内献血或失血≥200mL者；
对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心统一的饮食和相应规定者；
经询问，筛选前3个月内吸烟超过3支/日或等量烟草者；或每周饮用≥14个单位酒精（1单位酒精≈25 mL高度白酒/ 100 mL葡萄酒/ 285 mL啤酒）；或不同意在试验期间禁烟或禁酒者；
筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药（尤其是JAK抑制剂等）者；
筛选前4周（28天）不得合并使用肝代谢酶的强烈诱导剂（如：奥美拉唑、巴比妥类、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、磺吡酮、罗红霉素等）者；
给药前48 h内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或含有葡萄柚汁、大豆、黄酮类化合物的果蔬（如柚子、槟榔、火龙果、石榴、大豆等）可能对代谢酶有影响的食物，或食用含酒精的食物或饮料者；
筛选前3个月内作为受试者参加其它药物或医疗器械临床试验者；
妊娠期或哺乳期妇女或育龄女性在筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
试验期间受试者或其伴侣不愿采用非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在签署知情同意书后6个月内受试者和/或其伴侣有妊娠计划；
根据研究者的判断，不适宜参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ZL-82	剂型:片剂
中文通用名:ZL-82	剂型:片剂
中文通用名:ZL-82	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:ZL-82片安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:ZL-82片安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:ZL-82片安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征	筛选期，D-2，D-1，D1于给药前1h内及给药后1h±0.5h、2h±0.5h、4h±1h、8h±1h、12h±1h、24h±1h、D3、D4、D5、D6、提前退出；	安全性指标
体格检查	筛选期、D4评价、提前退出；	安全性指标
心电图、超声心动图（心电图异常时）	筛选期，D-1，D1/提前退出；	安全性指标
实验室检查（血常规、血生化（含肝肾胰腺功能）、电解质、凝血功能、尿常规）	筛选期、D1（可接受给药前7天内的检查结果）、D2、D4、提前退出；	安全性指标
严密关注不良事件（特别关注胃肠道和肝脏毒性）	筛选期、D4评价、提前退出；	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何艳	博士	主任医师	0851-86814581	physicianheyan@126.com	贵州省-贵阳市-云岩区贵医街28号	550000	贵州医科大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
贵州医科大学附属医院	何艳	中国	贵州省	贵阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
贵州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2023-01-16
贵州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2023-01-16
贵州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2023-03-28
贵州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2023-06-15

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 26 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-04-03；

第一例受试者入组日期

国内：2023-04-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ZL-82｜进行中-招募中