登记号
CTR20231696
相关登记号
CTR20212484
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化
试验通俗题目
羟尼酮胶囊IIIb期扩展临床试验
试验专业题目
一项评估羟尼酮胶囊长期治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者疗效和安全性的临床研究
试验方案编号
KDN-F351-202201
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张岭
联系人座机
010-64755255
联系人手机号
13501209210
联系人Email
zhangling@bjcontinent.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是评估羟尼酮胶囊长期治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者的有效性。次要目的是评估羟尼酮胶囊长期治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 入选标准 1.参加本项目III期试验（方案编号：KDN-F351-202101），完成主要治疗疗程和末次访视者；
- 2.受试者在试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可 能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者 良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 1.在III期试验期间发生了任一临床终点事件之一者； 注：对于非肝硬化的患者，临床终点包括进展至肝硬化、出现失代偿 期肝硬化并发症［腹水、食管胃底静脉破裂出血、自发性细菌性腹膜炎、肝肾综合征、肝肺综合征、肝性脑病、门静脉血栓形成及肝硬化性心肌病 等］、肝细胞癌、肝移植或肝病相关死亡/全因死亡事件；对于肝硬化的患者，临床终点包括出现失代偿期肝硬化并发症、肝细胞癌、肝移植或肝病相关死亡/全因死亡事件。
- 2. 患有除肝细胞癌以外的恶性肿瘤，且预期生存期＜1年者；
- 3. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟尼酮胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:恩替卡韦胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床终点事件累积发生率。 | 服用至出现终点指标。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床终点事件的年化发生率。 | 服用至出现终点指标。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 临床终点事件的单项项目的累积及年化发生率 。 | 服用至出现终点指标。 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查。 | 服用至出现终点指标。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆伦根 | 医学博士 | 主任医师 | 021-37798576 | lungenlu1965@163.com | 上海市-上海市-虹口区武进路85号 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
| 成军 | 医学博士 | 主任医师 | 010-84322006 | chengj0817@sina.cn | 北京市-北京市-朝阳区京顺东街8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 陆伦根 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢雯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 镇江市第三人民医院（镇江市传染病医院） | 谭友文 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 延边大学附属医院 | 陈宁 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 深圳市第三人民医院 | 蔡庆贤 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 南昌市第九医院（南昌市中心医院） | 徐龙 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 邬小萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 贵州省人民医院 | 罗新华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 西南医科大学附属中医医院 | 汪静 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 兰州大学第一医院 | 毛小荣 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 郑素军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省人民医院 | 尚佳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 王宇明 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 上海市公共卫生临床中心 | 张占卿 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 于雷 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 安选 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 蚌埠医科大学第一附属医院 | 李伟 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 中南大学湘雅医院 | 黄燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 蒋永芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河北医科大学第一医院 | 柳立平 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 杭州市西溪医院（杭州市第六人民医院） | 包剑锋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 罗亚文 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 张继明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 李用国 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 无锡市第五人民医院 | 吴杭源 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 李军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 宋新文 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 孙学华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 孙克伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 宁波市第二医院 | 付丽云 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 北京清华长庚医院 | 黄缘 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郑州市第六人民医院 | 张安娜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 厦门市中医院 | 阮清发 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-05-31 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 248 ；
已入组例数
国内: 3 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-12；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
