登记号
CTR20211986
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
铂类药物耐药的卵巢癌、 腹膜癌或输卵管癌
试验通俗题目
无
试验专业题目
ZN-c3联合化疗治疗对铂类药物耐药的卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌患者的Ib期研究
试验方案编号
ZN-c3-002
方案最近版本号
5.0
版本日期
2021-08-02
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李旭
联系人座机
021-61357241
联系人手机号
联系人Email
xli@zenteratx.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区虹桥路183号徐家汇中心三期A座29楼2903
联系人邮编
200021
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：研究ZN-c3联合PLD、卡铂或紫杉醇的安全性和耐受性，包括确定MTD/RP2D。
次要目的：获得ZN-c3与PLD、卡铂或紫杉醇联合治疗的临床活性估计值。 研究ZN-c3与PLD、卡铂或紫杉醇联合治疗的血浆药代动力学（PK）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 在开始任何不属于标准医疗流程的与研究相关的程序前，提供了书面的知情同意书。
- 女性，知情同意时年龄≥18 岁或法定最低成年年龄（以较大者为准）。
- ECOG 体能状态≤2 分。
- 组织学或细胞学证实的高级别浆液性上皮性卵巢、输卵管或腹膜癌。
- 受试者必须在转移背景下接受过1种或2种既往治疗方案/治疗线。至少一种治疗方案包含顺铂或卡铂。出于本方案目的，对于由于毒性、疾病进展或缺乏疗效的原因，从一种铂类化合物转变为另一种铂类化合物，将被视为是第二种治疗方案。相同的化疗联合给药曾分别用于一线治疗和二线治疗时，将被视为2种治疗方案。
- 疾病必须对铂类药物耐药，即 PFI（无铂间歇期）必须< 6 个月。允许患有铂难治疾病，即一线含铂治疗期间疾病进展的患者。
- 按照 RECIST 第 1.1 版的可测量病变。
- 确定有足够的血液学和器官功能。
- 育龄妇女受试者必须具有血清 β 人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验阴性结果。
- 育龄妇女受试者必须同意在 ZN-c3 首次给药前到末次给药后 90 天内按照机构标准使用有效的避孕方法。
- 愿意并能够依从访视安排、治疗方案、实验室检查以及其他研究程序。
- 愿意在研究持续期间和ZN-c3末次给药后48小时内采取适当的防晒措施（使用防晒霜或穿防晒衣或限制日晒）。
- 左心室射血分数（LVEF）≥50%或在研究中心的正常范围内（仅适用于接受PLD 治疗的受试者）。
排除标准
- 未知来源的腹部腺癌的组织学或诊断为交界性卵巢肿瘤。
- 在给药周期1第1天之前的指定时间窗内接受禁忌的治疗干预。
- 严重疾病或医疗状况。
- 任何既往治疗引起的>1 级的未消退毒性（不包括 2 级神经病变、脱发或皮肤色素沉着）。
- 既往接受过ZN-c3 或任何其他WEE1 抑制剂的治疗。
- 已知对与ZN-c3 类别相似的任何药物或其辅料过敏。
- 怀孕或哺乳期女性（包括停止哺乳）或育龄妇女在周期1第1天前的14天内的血清妊娠试验呈阳性。
- 有活动性（未受控制、转移性）继发性恶性肿瘤或需要治疗的受试者。
- 被研究者认为不适合作为受试者。
- 12导联心电图显示使用 Fridericia公式校正后的QT间期（QTcF）>480 msec，但安置房室起搏器或有其他情况（例如右束支传导阻滞）导致QT检测不能发挥作用的受试者除外。
- 有先天性长 QT 综合征的病史或当前有疾病存在的证据。
- 使用导致严重 QT 延长的药物。
- 使用强和中度 CYP3A4 抑制剂和诱导剂以及强和中度 P-糖蛋白（P-pg）抑制 剂。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZN-c3片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:ZN-c3片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）的发生率 | 剂量爬坡阶段每个患者首次给药后21/28天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ZN-c3的PK参数，包括峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、24小时内稳态血药浓度时间曲线下的面积（AUC0-24h）等 | 每个剂量组PK采集阶段完成 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴令英 | 医学博士 | 主任医师 | 010-87788996 | wulingying@csco.org.cn | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 吴令英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 周琦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 宋坤 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| University clinical center of Republic of Srpska | NA | Bosnia and Herzegovina | 无 | Banja Luka |
| Clinical Center University of Sarajevo | NA | Bosnia and Herzegovina | 无 | Sarajevo |
| ARENSIA Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine | NA | Georgia | 无 | Tbilisi |
| Linear Cancer Research | NA | Australia | Western Australia | Nedlands |
| Cabrini Hospital | NA | Australia | Victoria | Melbourne |
| Mater Brisbane | NA | Australia | Queensland | South Brisbane |
| University of Sunshine Coast Queensland | NA | Australia | Queensland | Sunshine Coast |
| Seoul National University Hospital | NA | Korea | 无 | Seoul |
| Asan Medical Center | NA | Korea | 无 | Seoul |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-13 |
| 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-10 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 66 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 14 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 14 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-19；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-28；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2023-06-07；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
