CTR20140776|血塞通肠溶片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140776

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈金东

联系人座机

0877-2666733（-2101）

联系人手机号

联系人Email

chenjindong_2005@163.com

联系人邮政地址

云南省玉溪市高新区创新路5号

联系人邮编

653100

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

以血塞通片为对照，进一步评价血塞通肠溶片治疗脑梗死（中风恢复期-瘀血阻络证）的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
年龄在40-75周岁（含40周岁、75周岁）之间的患者；
符合脑梗死诊断标准的患者；
符合中医中风病诊断标准，病程在发病后15-45天的恢复期患者；
中医辨证为淤血阻络证的患者；
影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）的初发患者或复发性中风患者在本次疾病发作前已经完全恢复正常，即改良Rankin量表评分为0-1分；
7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者。

排除标准

后循环梗死（POCI）、间隙性梗死（LACI）患者。
进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。
由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。
急性期进行溶栓治疗者；合并活动性溃疡病或有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者。
入组前未接受规范化治疗者（如未使用阿司匹林）。
合并严重肝肾疾病、造血系统及代谢系统疾病者。
肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr >正常上限）。
妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍及由其他原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者）。
怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
已知或怀疑对本实验药物过敏者或过敏体质者。
四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。
正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过3个月者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:血塞通肠溶片	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天3次，每次100mg，用药过程：连续用药共计12周。

对照药

名称	用法
中文通用名:血塞通片	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天3次，每次100mg，用药过程：连续用药共计12周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
NIHSS量表评分	用药前-3～0天、用药后28±3天、56±3天、84±3天各记录一次（共4次）。	有效性指标
生命体征	体温、心率、呼吸、血压（休息19分钟后），用药前-3～0天、用药后28±3天、56±3天、84±3天各记录一次（共4次）。	安全性指标
血常规、尿常规、尿沉淀镜检、粪常规+潜血	用药前-3～0天、用药后28±3天、用药后84±3天各查一次（共3次）。	安全性指标
肝功能（AST、ALT、TBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（UACR、Scr、GFR）、凝血四项（TT、PT、APTT、FIB）	用药前-3～0天、用药后28±3天、用药后84±3天各查一次（共3次）。	安全性指标
12导联心电图	用药前-3～0天、用药后28±3天、用药后84±3天各查一次（共3次）。	安全性指标
不良事件	入组后随时详细记录	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
改良Rankin量表	用药前-3～0天、用药后28±3天、56±3天、84±3天各记录一次（共4次）。	有效性指标
日常生活活动（ADL）能力量表（Barthel指数）评分	用药前-3～0天、用药后28±3天、56±3天、84±3天各记录一次（共4次）。	有效性指标
中医症候学观察（包括症状、舌、脉象的变化）	用药前-3～0天、用药后28±3天、56±3天、84±3天各记录一次（共4次）。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王麟鹏	主任医师	13911406703	wlp5558@sin.com	北京市东城区美术馆后街23号	100010	首都医科大学附属北京中医医院
王东岩	主任医师	18646026767	doctwdy@163.com	哈尔滨市南岗区果戈理大街411号	150001	黑龙江中医药大学附属第二医院
殷晓莉	主任医师	13998212448	24292142225@qq.com	辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号	110034	辽宁中医药大学附属第二医院
张永全	主任医师	13877127732	gxzyq@126.com	广西南宁市华东路10号	530011	广西中医药大学附属瑞康医院
周铁宝	主任医师	13789655791	13947350681@163.com	内蒙古通辽市霍林河大街1742号	028050	内蒙古民族大学附属医院
周德生	主任医师	13755102347	zds1101@tom.com	湖南市长沙市韶山中路95号	410007	湖南中医药大学第一附属医院
赵军	主任医师	15645158900	15645158900@163.com	哈尔滨市香坊区和平路26号	150001	黑龙江中医药大学附属第一医院
秦建黎	主任医师	13803467830	qinjianli369@163.com	山西太原市五一路382号	150040	山西医科大学第二附属医院
张树泉	主任医师	13705383029	zhangshuquana@126.com	山东省泰安市迎暄大街216号	370900	泰安市中医院
耿德勤	主任医师	18052268197	gengdeqin@126.com	江苏省徐州市淮海西路99号	221006	徐州医学院附属医院
谢甦	主任医师	13985506996	972254428@qq.com	贵阳市贵医街28号	550004	贵阳医学院附属医院
黄宏敏	主任医师	13337612211	Hhmin-512@sina.com	海南省海口市和平北路47号	570203	海南省中医院
胡玲玲	主任医师	15301516192	hxy-1993@sohu.com	无锡市兴源北路585号	214041	无锡市中西医结合医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
黑龙江中医药大学附属第二医院	王东岩	中国	黑龙江	哈尔滨
辽宁中医药大学附属第二医院	殷晓莉	中国	辽宁	沈阳
广西中医药大学附属瑞康医院	张永全	中国	广西	南宁
内蒙古民族大学附属医院	周铁宝	中国	内蒙古	通辽
湖南中医药大学第一附属医院	周德生	中国	湖南	长沙
黑龙江中医药大学附属第一医院	赵军	中国	黑龙江	哈尔滨
山西医科大学第二医院	秦建黎	中国	山西	太原
泰安市中医院	张树泉	中国	山东	泰安
徐州医学院附属医院	耿德勤	中国	江苏	徐州
贵阳医学院附属医院	谢甦	中国	贵州	贵阳
海南省中医院	黄宏敏	中国	海南	海口
无锡市中西医结合医院	胡玲玲	中国	江苏	无锡

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-09-22

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 480 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

血塞通肠溶片 ｜进行中-招募中

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

血塞通肠溶片｜进行中-招募中