登记号
CTR20210999
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于敏感菌引起的各种感染，如： 上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、中耳炎等。 下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管 扩张合并感染等。 泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感 染及软性下疳等。 皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。 其他感染：骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。
试验通俗题目
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（4:1）生物等效性试验
试验专业题目
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（4:1）在健康志愿者中单中心、开放、均衡、随
机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2021-BE-AMXL-KLWSJ-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-03-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭玲
联系人座机
0554-3614111
联系人手机号
15956515466
联系人Email
tfzb5466@163.com
联系人邮政地址
安徽省-淮南市-淮南经济技术开发区
联系人邮编
232008
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较空腹给药条件下，淮南泰复制药有限公司提供的阿莫西林克拉 维酸钾干混悬剂（0.3125g/袋，每袋含阿莫西林0.25g，克拉维酸0.0625g）与 Glaxo Wellcome Production 生 产 的 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 干 混 悬 剂 （250mg/62.5mg/5mL，100mL/瓶，商品名：Augmentin®）在健康成年人群中吸 收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹给药条件下，淮南泰复制药有限公司提供的阿莫西林克拉 维酸钾干混悬剂（0.3125g/袋，每袋含阿莫西林0.25g，克拉维酸0.0625g）的安 全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为 志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范 围内（包括临界值）；
- 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、 免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体 健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝 血功能检查）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并 自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对头孢菌素类抗 生素或阿莫西林克拉维酸钾以及相关辅料（受试制剂中的辅料为：阿司帕 坦、橙味香精、二氧化硅、羟丙甲纤维素、琥珀酸、黄原胶、二氧化硅 （AF-1)。参比制剂中的辅料为：天冬甜素（E951）、黄原胶、二氧化硅、 胶体无水二氧化硅、琥珀酸、羟丙甲纤维素、1号和2号橙子香精、红莓香 精、黄金糖浆干香精（包括麦芽糖糊精））有既往过敏史者（问诊）；
- 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
- 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄 的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- 青霉素过敏性检查阳性者（检查）；
- 有严重的心理或精神疾病者（问诊）；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中 草药制剂及方剂等），如阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、别嘌醇、双硫 仑、磺胺甲恶唑、磺胺嘧啶、磺胺林、复方磺胺甲恶唑、复方磺胺嘧啶及 各种氯霉素、红霉素、四环素抗生素者，或在首次服用试验药物前40天服 用过长半衰期磺胺类药物如磺胺多辛者（问诊）；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、临床研究志愿者数据库系统 查重）；
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超 过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
- 在过去的一年中，每周饮酒超过超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或 45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
- 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者（问诊）；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉 药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他 明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚 酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙 型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗 体）任意一项为阳性者（检查）；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- 乳糖不耐受者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问 诊）；
- 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
- 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器） 或埋植片者（问诊）；
- 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：血妊娠检测阳性（检查）；
- 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠或哺乳期女性（问诊）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（4:1）
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； | 给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap | 试验全过程和给药后7日内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韦艳红 | 医学硕士 | 主任医师 | 13846291211 | wyh19711016@163.com | 黑龙江省-齐齐哈尔市-黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区厂前二路 | 161000 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 韦艳红 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-04-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
