登记号
CTR20150653
相关登记号
CTR20130172;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适于长期控制痛风患者的高尿酸血症。
试验通俗题目
非布司他片人体药代动力学试验
试验专业题目
非布司他片人体药代动力学试验
试验方案编号
YQ2012108-FEB-PK
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高奎
联系人座机
023-62497049
联系人手机号
联系人Email
frank_wolf@qq.com
联系人邮政地址
重庆市南岸区江桥路8号
联系人邮编
401336
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
研究重庆圣华曦药业股份有限公司研制的非布司他片在中国健康受试者中的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45岁的健康志愿者，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
- 体重大于等于50Kg，且体重指数在正常范围之内（体重（Kg）/身高2（m2）=19-24），包括19和24，同一批受试者体重不宜悬殊过大；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无有临床意义的异常发生；
- 无药物过敏史或药物变态反应史；
- 同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施，女性受试者在给药前尿妊娠试验阴性报告；
- 两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
- 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
- 能遵守用药及血样本操作规程。
排除标准
- HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体呈阳性的受试者；
- 一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
- 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
- 有饮酒史（每天饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒1杯）或药物依赖者；
- 有吸烟史（每天吸烟大于等于5根）者；
- 药物滥用或药物依懒者；
- 最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；
- 研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
用法用量:片剂；规格40mg;空腹口服，一天一次，每次40mg, 用药时程：用药1天。低剂量组。
片剂；规格40mg;空腹口服，一天一次，每次80mg, 用药时程：用药1天。中剂量组。
片剂；规格40mg;空腹口服，一天一次，每次120mg, 用药时程：用药1天。高剂量组。
片剂；规格40mg;空腹口服，一天一次，每次80mg, 用药时程：连续用药6天。多次用药剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药评价指标：t1/2、Cmax、Tmax、AUC0～t、AUC0～∞、Ke。 | 36小时后 | 有效性指标 |
| 多次给药评价指标：t1/2、Cssmax、Cssmin、Cssav、Tmax、DF、Ro和Rs。 | 8天后 | 有效性指标 |
| 体格检查和实验室检查；生命体征；不良事件。 | 25天后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药评价指标：MRT、Vd、Cl/F。 | 36小时后 | 有效性指标 |
| 多次给药评价指标：AUCss、Cl/F。 | 8天后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张全英 | 主任药师 | 0512-67783422 | zqyszll@163.com | 苏州市三香路1055号 | 215004 | 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构 | 张全英 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2012-08-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-08-16；
试验终止日期
国内：2012-10-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
