登记号
CTR20212651
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
上呼吸道感染：细菌性咽炎/扁桃体炎，急性中耳炎及急性窦炎；下呼吸道感染：细菌性支气管炎，慢性支气管炎急性发作，间质性肺炎和肺泡肺炎；皮肤及软组织感染：游走性红斑（莱姆病第一期），丹毒，脓胞病，继发性脓皮病；性传播疾病：非复杂性尿道炎/子宫颈炎；曲门螺旋杆菌引起的胃及十二指肠感染
试验通俗题目
阿奇霉素胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
阿奇霉素胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
YCRF-AQMS-BE-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-08-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6345860
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂阿奇霉素胶囊（规格：0.25g，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂阿奇霉素胶囊（舒美特，规格：0.25g；Pliva Croatia Ltd生产）在健康志愿者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂阿奇霉素胶囊0.25g和参比制剂“舒美特”0.25g在健康志愿者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
- 年龄为18～60周岁男性和女性受试者（包括18和60周岁）
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）
排除标准
- 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查
- 有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者
- 有QT间期延长（心率校正的QT间期>0.45s）、尖端扭转型室性心动过速、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常、失代偿性心力衰竭或其他心脏病病史者
- 有肝功能损害病史（如胆汁淤积性黄疸、肝功能不全等）者
- 有重症肌无力病史或有肌无力综合征病史者
- 有吞咽困难或消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性
- 有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
- 近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- 女性受试者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服用试验用药品前3个月使用过软毒品者（如：大麻）或服用试验用药品前1年内服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶）者
- 在服用试验用药品前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400mL）或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血
- 在服用试验用药品前3个月内有外科手术史或计划在试验期间进行手术
- 在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验
- 在服用试验用药品前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 在服用试验用药品前1个月内接受过疫苗接种者
- 在服用试验用药品前28天内使用过任何影响肝酶活性的药物或与阿奇霉素有相互作用的药物（如抗酸剂、地高辛、齐多夫定、阿托伐他汀、西咪替丁、香豆素、环孢菌素、氟康唑、麦角胺或双氢麦角胺等）
- 在服用试验用药品前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品
- 在服用试验用药品前7天内服用了含阿奇霉素的药品或不同意试验期间停止服用含阿奇霉素的药品者
- 在服用试验用药品前48小时内食用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、含巧克力、或富含黄嘌呤的食物），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 研究期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者
- 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 符合上述任一条件者，不得入选
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后144小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、AUC_%Extrap、λz | 给药后144小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、血妊娠-仅限女性】、12导联心电图（ECG）等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王燕燕 | 药学博士 | 主任药师 | 0717-6487063 | wangyy1001@163.com | 湖北省-宜昌市-夷陵大道183号 | 443003 | 宜昌市中心人民医院 |
| 张学农 | 药理学博士 | 副主任药师 | 0717-6672012 | 13986258801@163.com | 湖北省-宜昌市-点军区五龙大道2号 | 443004 | 宜昌市中心人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院 | 王燕燕 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 张学农 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-10；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-14；
试验终止日期
国内：2022-04-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
