登记号
CTR20131783
相关登记号
CTR20131780;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非酒精性单纯性脂肪肝-痰瘀互结证患者
试验通俗题目
降脂宁肝胶囊II期临床试验
试验专业题目
降脂宁肝胶囊治疗非酒精性脂肪性肝病-痰瘀互结证的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BJ0812-Z1-090622
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张静
联系人座机
13332881800
联系人手机号
联系人Email
lanyunm@gzlanyun.com
联系人邮政地址
广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器B区三楼
联系人邮编
510663
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价降脂宁肝胶囊治疗非酒精性单纯性脂肪肝-痰瘀互结证的有效性和安全性，探索安全有效剂量，为Ⅲ期临床试验提供用药依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合非酒精性单纯性脂肪肝诊断标准
- 符合中医痰瘀互结证辨证标准
- 年龄18-65周岁患者，男女不限
- 肝/脾CT比值≤1.0
- 入组前2周内未服用过保肝药物及降脂、减肥药
- 自愿受试，已签署知情同意书
排除标准
- 年龄小于18周岁或大于65周岁患者
- 急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内胀脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者
- 急、慢性病毒性肝炎或ALT、AST＞正常值上限。
- 合并心、脑、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者（BUN＞正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限）
- 对试验药物已知成分过敏或过敏体质者
- 胰岛素依赖性糖尿病及严重的非胰岛素依赖性糖尿病
- 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女
- 近1个月内参加过其它临床试验者
- 精神或法律上有残疾的患者
- 怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:降脂宁肝胶囊
|
用法用量:胶囊；规格；0.49g/粒，口服，每日3次，每次4粒；用药时程：连续用药，共计16周。高剂量组
|
|
中文通用名:降脂宁肝胶囊
|
用法用量:胶囊；规格；0.49g/粒，口服，每日3次，每次2粒；用药时程：连续用药，共计16周。低剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:模拟降脂宁肝胶囊
|
用法用量:胶囊；规格；0.49g/粒，口服，每日3次，每次2粒；用药时程：连续用药，共计16周。低剂量组
|
|
中文通用名:模拟降脂宁肝胶囊
|
用法用量:胶囊；规格；0.49g/粒，口服，每日3次，每次4粒；用药时程：连续用药，共计16周。对照组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医症候 | 用药前0~3天、用药第8周、16周 | 有效性指标 |
| 肝/脾CT | 用药前0~3天、用药第16周 | 有效性指标 |
| 尿常规、肝肾功能 | 用药前0~3天、用药第8周、16周、停药后4周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血脂、血常规、大便常规、血糖 | 用药前0~3天、、用药第16周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 心电图 | 用药前0~3天、用药第16周 | 安全性指标 |
| 生命体征、体重 | 用药前0~3天、用药第8周、16周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 戈焰 | 主治医师 | 13609649328 | geyandoctor@126.com | 广东省广州市恒福路60号 | 510095 | 广东省第二中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省第二中医院 | 戈焰 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 吉林省中西医结合医院 | 尚祖德 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 广西中医学院第一附属医院 | 胡振斌 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 河南省中医药研究院 | 杨小平 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 广州市第八人民医院 | 张爱民 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广西中医学院附属瑞康医院 | 涂燕云 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 广东省中医院 | 池晓玲 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省第二中医院伦理委员会批件 | 同意 | 2009-06-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 216 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 216 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2009-07-23；
试验终止日期
国内：2010-11-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
