登记号
CTR20220771
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人轻中度稳定性寻常型银屑病
试验通俗题目
本维莫德乳膏治疗轻中度寻常型银屑病有效性与安全性：再次治疗、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验专业题目
本维莫德乳膏治疗轻中度寻常型银屑病有效性与安全性：再次治疗、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验方案编号
TJ201808BWMD
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2022-04-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
申娟
联系人座机
010-85518700
联系人手机号
13810517614
联系人Email
shenjuan@tianjipharma.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区首体南路22号
联系人邮编
100080
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价本维维莫德乳膏用于轻中度寻常型银屑病长期（间歇）治疗的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：18～65周岁（性别不限）
- 在使用本维莫德乳膏治疗并停药后，再次被诊断为适合使用本维莫德乳膏治疗的患者
- 诊断为轻至中度稳定性寻常型银屑病，须满足：1）BSA<10%；2）PGA≥2
- 受试者充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书。
排除标准
- 肝功能ALT或AST > 3.0 × ULN，肾功能BUN或Cr > 1.5 × ULN
- 皮损仅限于头面部及皮肤褶皱部位
- 妊娠期、哺乳期妇女，或计划怀孕的妇女
- 已知对研究药物的活性成分或制剂中任何成分过敏者
- 酗酒，或经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者
- 患有其他可能干扰银屑病疗效评估和/或有除银屑病外的其他严重皮肤病
- 患有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者
- 基线访视之前4周内接受过紫外线光疗、光化学治疗或系统性治疗(如系统性糖皮质激素、甲氨蝶呤、维甲酸或环孢素等)
- 基线访视之前2周内接受过局部抗银屑病治疗(包括局部使用糖皮质激素、维A酸、维生素D类似物或钙调磷酸酶抑制剂等)，下列情况除外：入组后用药部位不作为靶病灶的
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:本维莫德乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:本维莫德乳膏模拟剂
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 再次使用本维莫德乳膏或安慰剂治疗12周时PASI 75的应答率。 | 12周 | 有效性指标 |
| 受试者参加研究期间的AE、SAE、ADR | 12周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 再次使用本维莫德乳膏或安慰剂治疗12周时PASI 90的应答率 | 12周 | 有效性指标 |
| 再次使用本维莫德乳膏或安慰剂治疗12周时PGA达到0和1应答率 | 12周 | 有效性指标 |
| 再次使用本维莫德乳膏或安慰剂治疗的PASI积分历时性变化 | 12周 | 有效性指标 |
| 再次使用本维莫德乳膏或安慰剂治疗的皮损部位红斑、浸润/肥厚和鳞屑历时性变化 | 12周 | 有效性指标 |
| 治疗应答后缓解持续时间 | 12周 | 有效性指标 |
| 患者生活质量指数（DLQI） | 12周 | 有效性指标 |
| 欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L） | 12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88326666-401 | zjz@163.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 清华大学附属北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京航天总医院 | 刘文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 姜美英 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 苏州市立医院 | 吴健 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 张瑞丽 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省苏北人民医院 | 朱晓芳 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 宣城市人民医院 | 孙振燕 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 泰安市中心医院 | 张友灿 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 济南市第一人民医院 | 史克实 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 大连市皮肤病医院 | 吕成志 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 成都市第二人民医院 | 路永红 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 荆州市中心医院 | 曾同祥 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 广州市第一人民医院 | 方锐华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 邱贤文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 苏州市中医医院 | 原丽琼 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南京市第一医院 | 陈文琦 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南阳市第一人民医院 | 毕晓东 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 王晓华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 潍坊市益都中心医院 | 张宝祥 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 潍坊市中医院 | 魏淑相 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 蔡淋 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 济宁市第一人民医院 | 史冬梅 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 上海市第十人民医院 | 顾军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-03-28 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 390 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
