CTR20180583|注射用醋酸曲普瑞林缓释微球

基本信息

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登记号

CTR20180583

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王腊梅

联系人座机

13718389464

联系人手机号

联系人Email

wanglamei@luye.com

联系人邮政地址

北京市海淀区海淀南路30号航天精密大厦

联系人邮编

100080

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：考察LY01007单次注射后的PK特征，分析单次注射后曲普瑞林血药浓度经时变化过程，并与达菲林®进行比较。次要目的：考察LY01007单次注射后的PD（对睾酮、LH、FSH的影响）特征，分析单次注射后血内睾酮、LH和FSH的经时变化过程，并与达菲林®进行比较。考察LY01007单次注射后在人体的耐受性和安全性，并与达菲林®进行比较。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

50岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

50≤年龄≤85岁；
经病理学确诊，适合内分泌治疗的前列腺癌患者，包括曾经接受过根治性治疗（手术切除、外放射治疗或冷冻治疗）后适合内分泌治疗的患者；
筛选访视时血清睾酮≥1.50ng/mL；
预计生存期>12个月；
ECOG评分≤2分；
中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板计数≥100 x109/L，白细胞计数≥3 x109/L，血红蛋白≥90g/L；
总胆红素 ≤1.5xULN，ALT和AST ≤2.5xULN或肝转移患者≤5.0xULN；
肌酐清除率≥50 mL/min（按Cockcroft-Gault公式计算，见附件四）；
经解释研究的范围和性质后，在筛选访视前自愿签署书面知情同意书并愿意遵守研究限定条件，能配合完成规定的各项检查。

排除标准

既往或正在进行的内分泌治疗的前列腺癌患者（手术去势或其他内分泌治疗包括GnRH受体激动剂、GnRH受体拮抗剂、抗雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮等），但对于行前列腺切除术、放疗或冷冻疗法的前列腺癌患者，若其接受的新辅助内分泌治疗/辅助内分泌治疗不超过6个月，且在筛选前终止上述治疗超过6个月者除外；
基线前4周内接受过经尿道前列腺切除术、根治性前列腺切除术，或计划试验期间合并以上治疗的患者；
确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌的患者；
既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变的患者；
基线前1个月内接受过5-α还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺、依立雄胺等）治疗的患者；
既往参加过任何曲普瑞林相关研究的患者；
使用过任何研究药物、研究用生物制品或研究用医疗器械装置，且至筛选访视时停用不足3个月或相应药物的五个半衰期（以较长者为准）的患者；
有明确的脑转移症状、体征或明确诊断为脑转移的患者；
有脊髓压迫的患者；
有重度且治疗无效的哮喘病史、过敏性反应或严重的荨麻疹和/或血管源性水肿；
5年内诊断的其他癌症疾病，但前列腺癌和手术切除的皮肤基底或鳞状细胞癌除外；
Ⅰ型糖尿病患者；血糖控制不佳（HbA1c≥9%）或需要注射降糖药物（胰岛素、GLP-1激动剂等）或尿酮体阳性的Ⅱ型糖尿病患者；
其他未被控制的合并疾病，包括但不限于感染中或活动性感染，精神疾病，严重呼吸系统合并疾病、心血管系统合并疾病（包括但不限于充血性心力衰竭、心肌梗塞、冠心病、严重心率失常、深静脉血栓形成、重度高血压或严重低血压），或其他社会因素限制对于方案的依从性；
筛选访视时QT/QTc间期延长（男性QTc ≥450 ms）或应用可能延长QT/QTc间期的药物，或先天性长QT综合征；
酗酒、吸毒、药物滥用者；
有生育能力但试验期间不愿采取避孕措施的患者；
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任意一项阳性者；
已知对本品活性成分或任一辅料，或其他GnRH类似物过敏者；
研究者认为其他不适合入组的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用醋酸曲普瑞林缓释微球	用法用量:注射剂规格：3.75 mg 臀部肌肉注射给药。单次注射3.75 mg。

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用醋酸曲普瑞林英文名：Triptorelin Acetate for Injection商品名：达菲林	用法用量:注射剂规格：3.75 mg 臀部肌肉注射给药。单次注射3.75 mg。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK参数：达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC7-t 、AUC0-∞）、半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、血浆清除率（CLz/F）等参数。	给药前至给药第36天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次注射后分析血内睾酮、LH、FSH的经时变化过程。	给药前至给药第36天	有效性指标
耐受性和安全性，主要指标包括包括AE、实验室检查、生命体征、12-导联心电图等。	给药前至给药第36天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈立军，博士		主任医师	010-56943977	Chenlj829@163.com	北京市东大街8号	100071	中国人民解放军第三〇七医院
刘泽源，博士		主任药师	010-66947797	1371359937@163.com	北京市东大街8号	100071	中国人民解放军第三〇七医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军第三〇七医院	陈立军、刘泽源	中国	北京	北京
山西医科大学第一医院	王东文	中国	山西	太原
郑州人民医院	单中杰、刘平	中国	河南	郑州
河北大学附属医院	杨文增	中国	河北	保定
河北医科大学第二医院	黎玮、张志清	中国	河北	石家庄

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-11-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-04-08；

试验终止日期

国内：2018-12-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用醋酸曲普瑞林缓释微球 ｜已完成