登记号
CTR20190345
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症
试验通俗题目
匹伐他汀钙片的餐后人体生物等效性试验
试验专业题目
匹伐他汀钙片在健康受试者中单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、餐后状态下生物等效性研究
试验方案编号
LNZY-YQLC-2018-27，V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王克艳
联系人座机
18626005062
联系人手机号
联系人Email
wky@wbpharma.com
联系人邮政地址
江苏省徐州市金山桥开发区杨山路6号
联系人邮编
221004
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：以江苏万邦生化医药集团有限责任公司研发的匹伐他汀钙片为受试制剂，以日本兴和株式会社生产的匹伐他汀钙片（商品名：Livalo Kowa）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）=体重(kg)/身高(m)2、体重指数在19.0～26.0范围内（包含边界值）；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- 受试者（包括男性受试者）愿意试验筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 甲状腺机能低下者；
- 有药物或食物过敏史者、或已知对于研究药物活性成分或辅料过敏者；
- 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）或梅毒甲苯胺红不加热血清试验任一检查结果为阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮用超过3个单位或每周饮用超过21个单位的酒精：1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、120 mL白酒、30 mL烈酒或150 mL葡萄糖酒）；
- 给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者；
- 酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者；
- 给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内献过血或大量出血（＞450 mL）者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；
- 筛选前2周内使用过任何非处方药、中药或保健品的受试者；
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）；
- 给药前48 h直至研究结束需食用含咖啡因或黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或妊娠结果阳性者；
- 对片剂吞咽困难的受试者；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹伐他汀钙片
|
用法用量:片剂；规格：2mg；口服，每周期一次，每次2mg；给药时程：2mg，每周期给药一次餐后给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹伐他汀钙片；英文名：Livalo Kowa；商品名：力清之
|
用法用量:片剂；规格：2mg；口服，每周期一次，每次2mg；给药时程：2mg，每周期给药一次餐后给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数： AUC0-∞（从0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积）、AUC0-t（从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积）、达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、相对生物利用度（F） | 给药后9天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 | 签知情同意书后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍；医学博士 | 主任医师 | 024-31961991 | lnzyyqlc@163.com | 中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 王文萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-01-21；
试验终止日期
国内：2019-03-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
