登记号
CTR20242399
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接受辅助生殖技术如体外受精（IVF）之前进行超促排卵的女性：注射本品用于刺激卵泡生长后触发卵泡的最终成熟和黄体化；无排卵或稀发排卵女性：注射本品用于刺激卵泡生长后触发排卵及黄体化。
试验通俗题目
比对SJ04注射液与艾泽®在中国健康女性受试者中的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
比对SJ04注射液与艾泽®在中国健康女性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
SZSJ-SJ04-001
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-05-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱震
联系人座机
0512-87663120
联系人手机号
联系人Email
zhuzhen@centergene.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园C13幢3楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评价SJ04注射液与艾泽®在中国健康女性受试者中单次皮下注射给药后药代动力学（PK）的相似性。
次要目的
评价SJ04注射液与艾泽®在中国健康女性受试者中单次皮下注射给药后的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
20岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄20~40周岁（包括边界值）的健康女性受试者;
- 受试者体重不低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）;
- 受试者月经周期规律，或服用口服避孕药前月经规律（25~34天，包括边界值）;
- 受试者在首次给药前最近一次月经来潮后2~3天内检测的卵泡早期卵泡刺激素（FSH）、促黄体生成素（LH）、泌乳素（PRL）、雌二醇（E2）、孕酮（P）、睾酮（T）水平在正常范围内或被研究者认为异常无临床意义;
- 受试者D-1达到垂体下调标准：LH <5 IU/L，FSH <4 IU/L；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合药物临床试验质量管理规范（GCP）的要求；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求者。
排除标准
- 对本次研究的试验药物、对照药品以及GnRH、GnRH类似物任何一种成分过敏者或疑似过敏者；
- 筛选前3个月内使用过任何LH制剂、人绝经期促性腺激素（hMG）或人绒促性素（hCG）制剂者；
- 既往或目前患有以下疾病者：下丘脑或垂体肿瘤；不明原因的卵巢增大或囊肿；不明病因的异常子宫出血；卵巢、子宫或乳腺的恶性肿瘤；活动性的血栓栓塞性疾病；无法控制的甲状腺或肾上腺功能障碍；内分泌异常疾病，如高泌乳素血症、多囊卵巢综合症、卵巢过度刺激综合征（OHSS）和卵巢功能不足等；其它恶性肿瘤或下丘脑、垂体、卵巢、子宫疾病（子宫肌瘤除外）；
- 受试者筛选前3个月内出现过宫外孕；
- 在筛选/入组时存在具有临床意义的急性或慢性感染者；
- 存在影响皮下注射部位的局部疾病，或不能耐受皮下注射者；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺，或有晕针、晕血史者；
- 筛选前14天或5个半衰期内（如已知）（以最长者为主）服用处方药物或筛选前7天或5个半衰期内（如已知）（以最长者为主）服用非处方药物（包括中成药和草药）者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）、12导联心电图（ECG）、液基薄层细胞检测（TCT）、B超检查异常经研究者判定具有临床意义且影响参加本试验者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；或入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）者；或试验期间不能禁酒者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前28天内参加过其它药物临床试验且使用了试验用药品者；或筛选前1个月内参加过医疗器械临床试验者；
- 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（>400 ml）者；
- 妊娠期或哺乳期妇女，或妊娠试验结果阳性者；以及受试者（或其伴侣）在整个试验期间及试验结束后3个月内有生育计划（包含捐精和捐卵），试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 因自身原因而退出试验受试者，研究者认为因其它原因不适合参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人绒促性素注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人绒促性素注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； | 给药后168 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：Tmax、t1/2z、λz、AUC0-t/AUC0-∞、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F等。 | 给药后168 h | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：AE、实验室检查等。 | 整个试验全程 | 安全性指标 |
| 免疫原性 | 给药后168 h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 虞燕霞 | 药学博士 | 主任药师 | 15051404960 | yuyxsz@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区西二路2号 | 215000 | 苏州市立医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州市立医院 | 虞燕霞 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-11 |
| 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
