登记号
CTR20170591
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻度阿尔茨海默病
试验通俗题目
LY3314814治疗轻度阿尔茨海默病3期研究
试验专业题目
LY3314814用于轻度阿尔茨海默病患者的一项随机、双盲、安慰剂对照和延迟治疗研究 （DAYBREAK研究)
试验方案编号
I8D-MC-AZET
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗芳
联系人座机
021-23021644
联系人手机号
联系人Email
luo_fang_ziva@lilly.com
联系人邮政地址
上海市静安区石门一路288号香港兴业太古汇1座17楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
检验以下假设：在轻度AD患者中，与服用安慰剂相比，在78周内每日口服20和50 mg LY3314814，将延缓AD进展
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
55岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在进行任何研究特异性操作之前，必须获得经患者（或其法定代理人）和研究搭档签名和标明日期的知情同意书（ICF）
- 男性或女性，在签署ICF时年龄介于55-85岁之间
- 患者必须满足美国国家衰老研究所（NIA）-阿尔茨海默病协会（AA）（NIA-AA）定义的很可能的AD标准（McKhann et al.2011）
- 在筛选访视时，简易精神状态量表（MMSE）评分为20-26分（含）
- 在筛选时，患者的临床痴呆评定量表（CDR）总评分必须为0.5或1分，且记忆框评分必须≥0.5分，方能将患者诊断为轻度AD
- 中心评估者将Florbetapir F 18正电子发射成像（PET）或CSF A？1-42评估为阳性，即存在淀粉样蛋白
- 女性患者必须为绝经后期、手术绝育或先天性异常所致不孕不育女性。绝经后期女性是指自发闭经至少6个月或在开始激素替代疗法之前诊断为绝经的子宫完整女性。手术绝育女性是指已切除子宫、双侧卵巢（卵巢切除术）或已结扎双侧输卵管的女性。
- 女伴已怀孕的男性患者，必须在首个给药日至研究药物末次给药后3个月期间使用避孕套，且在florbetapir、AV-1451或氟代脱氧葡萄糖（FDG）PET示踪剂给药后24个小时内禁欲。女伴有生育能力的男性患者，必须在首个给药日至研究药物末次给药后3个月期间使用避孕套加其他有效的避孕方法，且在florbetapir、AV-1451或氟代脱氧葡萄糖PET示踪剂给药后24个小时内禁欲。在本方案中，禁欲是指在有研究治疗相关风险期间始终避免异性性交。仅在符合患者一贯和喜欢的生活方式时，方进行真正的禁欲。
- 在筛选前以及筛选和随机分组之间，所有药物给药均应至少保持稳定30天（不适用于已终止给药的药物）
- 必须已完成6年正规教育和/或已取得学业成就和/或已就业，足以排除终生智力障碍可能
- 患者必须有可靠的研究搭档，后者与患者同居或有定期联系（面对面交流/电话联系组合）。如果有可能，同一研究搭档应愿意参与研究访视，以在要求研究搭档输入时，将有意义的信息输入在本研究中给予的评定量表中，或通过电话联系输入相关信息，研究搭档与患者之间必须有足够的互动。当研究搭档每周花费在受试者身上的时间不少于10小时，且平均至多天时，研究搭档通常可在本研究中承担其预期责任。
- 患者和研究搭档必须有阅读、书写和讲心理测试所用语言的能力，且有可接受的视力和听力（校正）
- 在研究者看来，研究搭档的认知能力必须能满足研究要求
排除标准
- 除AD之外，患者罹患累及中枢神经系统且可能影响认知或完成研究能力的重大和/或当前神经系统疾病，包括但不限于其他类型痴呆、重复性脑外伤、严重的脑感染、帕金森病、癫痫或脑血管疾病。
- 经研究者判断，患者现有除AD之外的任何主要精神疾病或症状，可能混淆药效说明、影响认知评估或影响患者完成研究的能力。排除有精神分裂症或其他慢性精神病史的患者。
- 在筛选访视之前2年内，曾酗酒或滥用药物（吸烟除外）
- 在筛选访视之前1年内或在筛选和随机分组之间，满足以下任何一条标准：心肌梗死；中度或重度充血性心力衰竭，纽约心脏学会III或IV级；因不稳定型心绞痛住院治疗或有不稳定型心绞痛症状；直立性低血压晕厥或不明原因晕厥；已知有重大结构性心脏病（例如，重大瓣膜病、肥大型心肌病）；或因心律失常住院治疗
- 先天性QT间期延长
- 间歇性第二度或第三度房室（AV）传导阻滞或房室分离或曾患室性心动过速
- 筛选时校正的QT（QTcF）间期＞470 msec（男性和女性）（在研究中心测量）
- 过去5年内曾患恶性癌症
- 经研究者判断，患者现患严重或不稳定的临床上重要的全身疾病，可能影响认知评估、使患者状况恶化或影响患者安全性或完成研究的能力，包括肝、肾、胃肠、呼吸系统、心血管、内分泌、免疫学或血液学疾病。
- 曾患白癜风和/或当前有炎症后着色不足证据
- 对2类或更多类药物有重度药物过变态反应或过敏反应
- 筛选期磁共振成像（MRI）表明患者有5个以上微出血病灶；既往大量出血（＞1 cm3）；≥4处梗死，有脑挫伤、脑软化、占位性病变证据，伴团块效应和水肿
- 不受控高血压，也即仰卧位收缩压＞165 mmHg或舒张压＞95 mmHg。如果初始血压读数高于此，则在因不受控高血压排除患者之前，需再测量一次患者血压以进行确认（同一天或另一天）。
- 已知人免疫缺陷病毒（HIV）抗体血清学阳性。地方法律和法规可能适用于确定是否需要进行该检验。
- 有乙肝病史（疑似或已确认）的患者，在筛选时必须接受HBsAg检查，如果检查结果为阳性，则排除该患者。有丙肝（在入组之前＞6个月时消退）病史（疑似或已确认）的患者，在筛选时应接受丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）聚合酶链反应（PCR）检查，如果检查结果为阳性，则排除该患者。高发病率地区内的患者需要在筛选时接受血清学检查。
- 筛选时存在临床上重要的任何异常，且由研究者确定，为体格检查或神经系统检查、生命体征、心电图异常，或对患者有害或危害研究的临床实验室检查结果
- 筛选期肌酸酐清除率计算结果＜30 mL/分钟（Cockcroft-Gault公式；Cockcroft和Gault 1976）
- 筛选时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×ULN（进行检查的实验室正常范围上限），天冬氨酸氨基转移酶≥2×ULN，总胆红素≥1.5×ULN，或碱性磷酸酶（ALP）≥1.5×ULN
- 在随机分组之前30天内，使用CYP3A4强抑制剂或CYP3A4强诱导剂
- 在随机分组之前30天内，使用P-糖蛋白（Pgp）或乳腺癌耐药蛋白（BCRP）强抑制剂，或Pgp或可能延长QT间期的敏感性Pgp底物
- 对MRI研究有任何禁忌
- 对腰椎穿刺有任何禁忌，包括凝集或血液学临床评估有临床显著异常发现，或使用已知会显著影响凝集的药物，例如华法林或肝素
- 联合研究PET配体计划给药时计划电离辐射暴露，将导致累积暴露量超过当地推荐暴露限度
- 对florbetapir F 18有超敏反应
- 当前正在参与涉及研究药物的其他任何临床试验，或认为与本研究无科学或医学兼容性的其他任何类型药物研究
- 曾经完成或退出本研究或其他任何LY3314814研究
- 在筛选之前30天内或5个半衰期内（以较长者为准），接受任何研究药物或器械治疗
- 曾接种AD疫苗。如果被动抗淀粉样蛋白免疫治疗在随机分组之前至少5个半衰期时完成，则允许该既往治疗。
- 直接隶属于本研究的研究中心人员及其直系亲属。直系亲属是指配偶、双亲、子女或兄弟姐妹，无论是血缘关系还是法定关系。
- 礼来或阿斯利康员工或参与本研究但需排除其员工的任何第三方（TPO）员工，或患者看护者是礼来员工或参与本研究但需排除其员工的任何TPO员工
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LY3314814(20mg)
|
用法用量:片剂；规格：20mg/片；给药途径：口服；用药频次及剂量：20mg/天；用药时程：每日给药一次，清晨服药最佳；治疗周期为18个月
|
|
中文通用名:LY3314814(50mg)
|
用法用量:片剂；规格：50mg/片；给药途径：口服；用药频次及剂量：50mg/天；用药时程：每日给药一次，清晨服药最佳；治疗周期为18个月
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂(20mg)
|
用法用量:片剂；规格：20mg/片；给药途径：口服；用药频次及剂量：20mg/天；用药时程：每日给药一次，清晨服药最佳；治疗周期为18个月
|
|
中文通用名:安慰剂(50mg)
|
用法用量:片剂；规格：20mg/片；给药途径：口服；用药频次及剂量：20mg/天；用药时程：每日给药一次，清晨服药最佳；治疗周期为18个月
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ADAS-Cog-13 | 第78周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ADCS-iADL,FAQ,iADRS, CDR-SB,NPI,MMSE, CDR总评分 | 第78周 | 有效性指标 |
| ADAS-Cog13 | 第104周 | 有效性指标 |
| ADAS-Cog13 | 第117周、第130周、第143周和第156周 | 有效性指标 |
| MMSE、iADRS、ADCS-iADL和FAQ | 第104周、第117周、第130周、第143周和第156周 | 有效性指标 |
| 标准安全性评估： ○自发报告的不良事件 ○临床实验室检查 ○生命体征和体重测量 ○12导联心电图 ○体格检查，包括神经病学检查 | 基线至156周 | 安全性指标 |
| 其他安全性评估： ○眼科检查 ○皮肤检查 ○连续MRI ○C-SSRS | 基线至第156周 | 安全性指标 |
| ADAS-Cog13 ADCS-iADL、FAQ、CDR-SB和iADRS | 第26周、第52周 | 有效性指标 |
| CSF Aβ1-42和Aβ1-40浓度 CSF总tau蛋白和磷酸化tau蛋白浓度 Florbetapir淀粉样蛋白扫描 Florbetapir灌注扫描 18F-AV-1451 Tau PET FDG PET局部脑葡萄糖代谢率（rCMRg） 通过MRI测量的脑容积（vMRI） | 基线至第78周 | 有效性指标+安全性指标 |
| ●LY3314814口服后的表观清除率 ●LY3314814的中枢分布体积 | 基线至第78周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾建平，博士 | 主任医师 | 13911052899 | jiajp@vip.126.com | 中国北京西城区长椿街45号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 贾建平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 复旦大学附属华山医院 | 郭启浩 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中国人民解放军总医院 | 贾建军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 四川大学华西医院 | 况伟宏 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 江苏省苏北人民医院 | 徐俊 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 东南大学附属中大医院 | 张志珺 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| Xenoscience | Stephen Flitman | 美国 | Arizona | Phoenix |
| St Josephs Hospital and Medical Center | Marwan Sabbagh | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Four Peaks Neurology | Constantine Moschonas | 美国 | Arizona | Scottsdale |
| Arizona Neurology | Jose De Ocampo | 美国 | Arizona | Scottsdale |
| Center for Neurosciences | Michael Badruddoja | 美国 | Arizona | Tucson |
| NEA Baptist Clinical | Kenneth Chan | 美国 | Arkansas | Jonesboro |
| Woodland Research Northwest, LLC | Fayz Hudefi | 美国 | Arkansas | Springdale |
| Advanced Research Center | Steven Macina | 美国 | California | Anaheim |
| The Research Center of Southern California | BENJAMIN FRISHBERG | 美国 | California | Carlsbad |
| WCCT Global | Roginelli Yu | 美国 | California | Costa Mesa |
| Neuro-Pain Medical Center | Perminder Bhatia | 美国 | California | Fresno |
| Neurology Center of North Orange County | Johnson Moon | 美国 | California | Fullerton |
| Pacific Neuroscience Medical Group | James Sutton | 美国 | California | Oxnard |
| California Research Foundation | D BRANDON | 美国 | California | San Diego |
| Pacific Research Network Inc | Stephen Thein | 美国 | California | San Diego |
| Sharp Mesa Vista Hospital | MICHAEL PLOPPER | 美国 | California | San Diego |
| Univ of California San Francisco | Adam Boxer | 美国 | California | San Francisco |
| Syrentis Clinical Research | John Duffy | 美国 | California | Santa Ana |
| Care Access Research | Surisham Dhillon | 美国 | California | Santa Clarita |
| California Neuroscience Research | THOMASSHIOVITZ THOMAS SHIOVITZ | 美国 | California | Sherman Oaks |
| Care Access Research | Mehdi Meratee | 美国 | California | Valencia |
| University of California, Davis - Health Systems | John Olichney | 美国 | California | Walnut Creek |
| Associated Neurologists, PC - Danbury | Samuel Markind | 美国 | Connecticut | Danbury |
| Yale University School of Medicine | CHRIS VAN DYCK | 美国 | Connecticut | New Haven |
| Research Center fro Clinical Studies, Inc | Bart Sloan | 美国 | Connecticut | Norwalk |
| JEM Research Institute | Mark Goldstein | 美国 | Florida | Atlantis |
| Morton Plant Hospital | Diana Pollock | 美国 | Florida | Clearwater |
| Brain Matters Research | Mark Brody | 美国 | Florida | Delray Beach |
| Cohen Medical Associates P.A. | Robert Cohen | 美国 | Florida | Delray Beach |
| Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida | Frederick Schaerf | 美国 | Florida | Fort Myers |
| Indago Research & Health Center, Inc. | Jose Cardona | 美国 | Florida | Hialeah |
| Infinity Clinical Reserach . LLC | Harvey Schwartz | 美国 | Florida | Hollywood |
| Jacksonville Center for Clinical Research | Erin Doty | 美国 | Florida | Jacksonville |
| Mayo Clinic of Jacksonville | Neil Graff-Radford | 美国 | Florida | Jacksonville |
| Gregory A. Kirk MD LLC | Gregory Kirk | 美国 | Florida | Merritt Island |
| University of Miami | B BAUMEL | 美国 | Florida | Miami |
| Allied Biomedical Research Institute, Inc. | Michael Pfeffer | 美国 | Florida | Miami |
| Compass Research | Craig Curtis | 美国 | Florida | Orlando |
| Quantum Laboratories | Jose De La Gandara | 美国 | Florida | Pompano Beach |
| Charlotte Neurological Services | Ramon Gil | 美国 | Florida | Port Charlotte |
| Intercoastal Medical Group | Mauricio Concha | 美国 | Florida | Sarasota |
| Axiom Research | Susan Steen | 美国 | Florida | Tampa |
| Johnnie B Byrd, Sr. Alzheimer's Center and Research Institut | Amanda Smith | 美国 | Florida | Tampa |
| Emory University | Allan Levey | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Atlanta Center of Medical Research | Robert Riesenberg | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Georgia Regents University | John Morgan | 美国 | Georgia | Augusta |
| Medical Research Health and Education Foundation, Inc | Jonathan Liss | 美国 | Georgia | Columbus |
| Hawaii Medical Center | Kore Liow | 美国 | Hawaii | Honolulu |
| Advanced Clinical Research LLC | Mark Turner | 美国 | Idaho | Meridian |
| American Health Network | Mark Benson | 美国 | Indiana | Avon |
| Josephson Wallack Munshower Neurology | KRISTI GEORGE | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| American Health Network | Jonathan Condit | 美国 | Indiana | Muncie |
| Cotton O'Neil Clinic | Scott Teeter | 美国 | Kansas | Topeka |
| Via Christi Research, Inc. | Paul Murphy | 美国 | Kansas | Wichita |
| Baptist Health Medical Group | Greg Cooper | 美国 | Kentucky | Lexington |
| University of Kentucky | Gregory Jicha | 美国 | Kentucky | Lexington |
| Associates in Neurology, PSC | Gregory Anderson | 美国 | Kentucky | Lexington |
| Eastern Maine Medical Center | Clifford Singer | 美国 | Maine | Bangor |
| Maine Neurology | Eric Dinnerstein | 美国 | Maine | Scarborough |
| Boston University Medical Center | Robert Stern | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Donald S Marks | Donald Marks | 美国 | Massachusetts | Plymouth |
| Alzheimers Disease Center | Anil Nair | 美国 | Massachusetts | Winchester |
| Michigan State University | Andrea Bozoki | 美国 | Michigan | East Lansing |
| HealthPartners Center for Memory and Aging | Michael Rosenbloom | 美国 | Minnesota | Bloomington |
| Hattiesburg Clinic | Ronald Schwartz | 美国 | Mississippi | Hattiesburg |
| Clinical ResearchProfessionals | Timothy Jennings | 美国 | Missouri | Saint Louis |
| Las Vegas Medical Research | Bharat Mocherla | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| Advanced Memory Research Institute of New Jersey | Sanjiv Sharma | 美国 | New Jersey | Toms River |
| Neurology Specialists of Monmouth County | Noah Gilson | 美国 | New Jersey | West Long Branch |
| New York University Medical Center | Melanie Shulman | 美国 | New York | New York |
| Behavioral Health Center Research | Oleg Tcheremissine | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| Raleigh Neurology Associates | Bradley Robottom | 美国 | North Carolina | Raleigh |
| PMG Research of Winston-Salem, LLC | Giles Crowell | 美国 | North Carolina | Winston-Salem |
| Wake Forest Baptist Univ CAR | Kaycee Sink | 美国 | North Carolina | Winston-Salem |
| Rapid Medical Research Inc | Mary Manning | 美国 | Ohio | Cleveland |
| Ohio State University Medical Center | Douglas Scharre | 美国 | Ohio | Columbus |
| Insight Clinical Trials | Deborah Gould | 美国 | Ohio | Shaker Heights |
| Lynn Health Science Institute | Carl Griffin | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| Cutting Edge Research Group | Willis Holloway | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| The Corvallis Clinic P.C. | Weijia Wang | 美国 | Oregon | Corvallis |
| Summit Research Network Inc | Scott Losk | 美国 | Oregon | Portland |
| Pearl Clinical Research Inc. | Robert Pearlstein | 美国 | Pennsylvania | Norristown |
| Rhode Island Mood & Memory Research Institute | John Stoukides | 美国 | Rhode Island | East Providence |
| Rhode Island Hospital | Brian Ott | 美国 | Rhode Island | Providence |
| Butler Hospital | Stephen Salloway | 美国 | Rhode Island | Providence |
| Medical University of South Carolina | David Clark | 美国 | South Carolina | Charleston |
| Radiant Research | William Ellison | 美国 | South Carolina | Greer |
| Coastal Neurology PA | Paul Mazzeo | 美国 | South Carolina | Port Royal |
| Holston Medical Group Clinical Research | David Morin | 美国 | Tennessee | Kingsport |
| University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas | Mary Quiceno | 美国 | Texas | Dallas |
| Univ of North Texas Health Science Center | Janice Knebl | 美国 | Texas | Fort Worth |
| Clinical Trials of Texas, Inc. | Kate Glywasky | 美国 | Texas | San Antonio |
| Ericksen Research and Development | Corey Ericksen | 美国 | Utah | Clinton |
| Summit Research Network LLC | JERRY STEIERT | 美国 | Washington | Seattle |
| Wenatchee Valley Hospital & Clinics | JOSEPH TORNABENE | 美国 | Washington | Wenatchee |
| Dean Foundation for Health Research and Education | Anne Koplin | 美国 | Wisconsin | Middleton |
| Toronto Memory Program | Sharon Cohen | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Clinique de la Memoire de l'Outaouais | Richard Bergeron | 加拿大 | Quebec | Gatineau |
| True North Clinical Research Halifax, LLC | Mark Johnston | 加拿大 | Nova Scotia | Halifax |
| Douglas Hospital and Research Centre | Vasavan Nair | 加拿大 | Quebec | Verdun |
| Kawartha Regional Memory Clinic | Jennifer Ingram | 加拿大 | Ontario | Peterborough |
| CSSS-Institut Universitaire Gériatric de Sherbrooke | Catherine Vanasse | 加拿大 | Qubec | Sherbrooke |
| Bruyere Continuing Care | Andrew Frank | 加拿大 | Ontario | Ottawa |
| University of Calgary | David Patry | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| Q&T Research Sherbrooke Inc | Paule Royer | 加拿大 | Quebec | Sherbrooke |
| Hopital Maisonneure-Rosemount | Alain Robillard | 加拿大 | QUEBEC | MONTREAL |
| oronto Sunnybrook Regional Cancer Center | Sandra Black | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| The Medical Arts Health Research Group | Kevin Kjernisted | 加拿大 | British Columbia | West Vancuver |
| Medical Services Prague s.r.o. | Michael Bajacek | 捷克 | NA | Praha 6 |
| Neurohk s.r.o. | Martin Valis | 捷克 | NA | Chocen |
| Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne | Katerina Sheardova | 捷克 | NA | Brno |
| Neuropsychiatrie s.r.o | Jiri Masopust | 捷克 | NA | Hradec Kralove |
| Neuropsychiatrie s.r.o | Jakub Hort | 捷克 | NA | Praha 6 |
| Brain-Soultherapy s.r.o | Klaudia Vodickova-Borzova | 捷克 | NA | Kladno |
| Clintrial, s.r.o. | Petra Votypkova | 捷克 | NA | Praha 10 |
| Axon Clinical, s.r.o. | Hynek Lachmann | 捷克 | NA | Praha 4 |
| A-Shine s.r.o. | Lubos Janu | 捷克 | NA | Plzen |
| Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung Hannover | Klaus Hager | 德国 | Niedersachsen | Hannover |
| ISPG - Institut für Studien zur psychischen Gesundheit | Georg Adler | 德国 | Baden-Württemberg | Mannheim |
| Klinikum Rechts der Isar der TU München | Timo Grimmer | 德国 | Bayern | München |
| Praxis Dr. Erich Scholz | Felix Bischof | 德国 | Baden-Württemberg | Boblingen |
| Klinikum der Universitat München | Katharina Bürger | 德国 | Bayern | München |
| MVZ LiO Berlin | Brita Dorn | 德国 | Berlin | Berlin |
| Neurozentrum Sophienstrasse | Heinz-Peter Herbst | 德国 | Baden-Württemberg | Stuttgart |
| Facharztpraxis für Neurologie | Judith Jeske | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Wuppertal |
| Praxis für Neurologie und Psychiatrie Dr. med. Roth | Gerhard Roth | 德国 | Baden-Württemberg | Ostfildern |
| Neuropraxis München Süd | Karl-Otto Sigel | 德国 | Bayern | Unterhaching |
| CENTER FOR CLINICAL AND BASIC RESEARCH | Ulla Schmidt | 丹麦 | NA | BALLERUP |
| Rigshospitalet | Peter Johansen | 丹麦 | Copenhagen | Copenhagen |
| Center for Clinical and Basic Research -CCBR | Peter Alexandersen | 丹麦 | NA | Vejle |
| CCBR-Alborg-DK | Anna Areovimata | 丹麦 | NA | Alborg |
| Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades | Merce Boada-Rovira | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Mutua de Terrassa | MIQUEL AGUILAR BARBERA | 西班牙 | Barcelona | Terrassa |
| Hospital Virgen Del Puerto | Jose Martin Zurdo Hernandez | 西班牙 | Caceres | Plasencia |
| Hospital Ntra Sra Perpetuo Socorro | Pedro Abizanda | 西班牙 | Albacete | Albacete |
| Policlinica Guipuzcoa | Gurutz Linazasoro | 西班牙 | Guipuzcoa | Donostia |
| Hospital Universitario La Fe de Valencia | Miguel Baquero | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital del Mar | Albert Puig Pijoan | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Cardiovascular San Vicente | Immaculada Abellan Miralles | 西班牙 | Alicante | San Vicente del Raspeig |
| Hospital General de Catalunya | Ernest Balaguer Martinez | 西班牙 | Barcelona | Sant Cugat del Valles |
| CHU Strasbourg H？pital de Hautepierre | Frederic Blanc | 法国 | NA | Strasbourg Cedex |
| CHU DE TOULOUSE HOPITAL DE LA GRAVE | Bruno Vellas | 法国 | NA | Toulouse Cedex |
| CHU Rennes/Hopital Sud | Serge Belliard | 法国 | Ille et Vilaine | Rennes Cedex |
| Hopital de la Pitié-Salpêtrière | Bruno Dubois | 法国 | Paris | Paris |
| CHU de Caen Hopital Cote de Nacre | Vincent De La Sayette | 法国 | NA | Caen Cedex |
| Chu De Nancy Hop D'Adultes De Brabois | Therese Jonveaux | 法国 | Meurthe-et-Moselle | Vandceuvre-lès-Nancy |
| CHU Saint Etienne - Hopital Nord | Jean-Claude Getenet | 法国 | Loire | Saint Priest en Jarez |
| CHU d'Amiens-Picardie Hopital Sud | Oliver Godefroy | 法国 | NA | Amiens Cedex 1 |
| Hopital de la Timone | Mathieu Ceccaldi | 法国 | NA | Marseille |
| Institut Claude Pompidou - CMRR | David Renaud | 法国 | Alpes Maritimes | Nice |
| Glasgow Memory Clinic | Fraser Inglis | 英国 | Scotland | Glasgow |
| Victoria Centre | Roger Bullock | 英国 | Swindon | Wiltshire |
| Re-Cognition Health Ltd | Emer MacSweeney | 英国 | Greater London | London |
| Royal Devon and Exeter Hospital | Joseph Butchart | 英国 | Devon | Exeter |
| Murray Royal Hospital | Peter Connelly | 英国 | Tayside Region | Perth |
| Re-Cognition Health Ltd | Stephen Pearson | 英国 | Devon | Plymouth |
| Re-Cognition Health Ltd | Emer MacSweeney | 英国 | Surrey | Guildford |
| Azienda Ospedaliera -Universitaria Pisana | Ubaldo Bonuccelli | 意大利 | Pisa | Pisa |
| IRCCS Santa Lucia | Carlo Caltagirone | 意大利 | ROMA | ROMA |
| Ente Ospedaliero Ospedali Galliera | Monica Colucci | 意大利 | Genova | Genova |
| Universita La Sapienza | Carlo De Lena | 意大利 | ROMA | ROMA |
| Ospedale Degli Infermi | Graziano Gusmaroli | 意大利 | BI | Ponderano |
| Azienda Ospedaliera Citta della Salute della Scienza Torino | Massimiliano Massaia | 意大利 | NA | Torino |
| IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino | Flavio Nobili | 意大利 | NA | Genova |
| Policlinico Univ. Agostino Gemelli | Paolo Rossini | 意大利 | Lazio | Roma |
| SDN - Istituto di Ricerca Diagnostica e Nucleare | Andrea Soricelli | 意大利 | NA | Napoli |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Enrico Mosello | 意大利 | NA | Firenze |
| Spedali Civili | Alessandro Padovani | 意大利 | NA | Brescia |
| Azienda Ospedaliera Di Parma | Paolo Cafarra | 意大利 | Parma | Parma |
| Koseikai Kusatsu Hospital | Yoko Iwasaki | 日本 | Hiroshima-Ken | Hiroshima-shi |
| JADECOM Nara City Hospital | Nobuyuki Takahashi | 日本 | Nara-Ken | Nara-Shi |
| NHO Hokkaido Medical Center | Masaaki Niino | 日本 | NA | Sapporo-shi |
| Nagoya Ekisaikai Hospital | Jun Ochiai | 日本 | Aichi-Ken | Nagoya-shi |
| Himuro Neurology Clinic | Kimihide Himuro | 日本 | Osaka-Fu | Osaka-Shi |
| Koseikai Takeda Hospital | Hideo Yagi | 日本 | Kyoto-Fu | Kyoto-Shi |
| NHO Hiroshima-Nishi Medical Center | Chigusa Watanabe | 日本 | Hiroshima-Ken | Otaki-Shi |
| Aomori Prefectural Centeral Hospital | Masahiko Tomiyama | 日本 | Aomori | Aomori |
| Keikokai P-One Clinic | Kenichi Furihata | 日本 | Tokyo-To | Hachioji-shi |
| Uji Takeda Hospital | Yoshitomo Shirakashi | 日本 | Kyoto-Fu | Uji-Shi |
| Kojunkai Daido Hospital | Manabu Hattori | 日本 | Aichi-Ken | Nagoya-Shi |
| NHO Hizen Psychiatric Center | Manabu Hashimoto | 日本 | Saga-Ken | Kanzaki-gun |
| Ehime University Hospital | Masahiro Nomoto | 日本 | Ehime-Ken | Toon-Shi |
| Oita University Hospital | Etsuro Matsubara | 日本 | Oita-Ken | Yufu-shi |
| Shinwakai Yachiyo Hospital | Chihiro Togashi | 日本 | Aichi-Ken | Anjo-shi |
| Takeda General Hospital | Yoshinori Ishida | 日本 | Fukushima | Aizuwakamatsu |
| Kotobukikai Tominaga Clinic | Takao Takeshima | 日本 | Osaka-Fu | Osaka-shi |
| NHO Niigata Hospital | Takashi Nakajima | 日本 | NA | Niigata-Ken |
| Shimizu Hospital | Takashi Hata | 日本 | Shizuoka | Shizuoka-shi |
| JOHAS Sanin Rosai Hospital | Masayoshi Kusumi | 日本 | Tottori-Ken | Yonago-shi |
| Yuge Hospital | Kosuke Nishiyama | 日本 | Kumamoto | Kumamoto |
| Inage Neurology and Memory Clinic | Yasumasa Yoshiyama | 日本 | Chiba-Ken | Chiba-shi |
| Yokohama Hospital | Takashi Yamazaki | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Musashino Red Cross Hospital | Tomoyuki Kamata | 日本 | Tokyo | Musashino |
| Ikeuchi Psycho Induced Internal Clinic | Yuji Ikeuchi | 日本 | KOBE | Kobe-shi |
| Juntendo University Hospital | Yumiko Motoi | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| Kousaiin Hospital | Aki Nakanishi | 日本 | Osaka-Fu | Suita-shi |
| Jisenkai Nanko Psychiatric Institute | Seiji Hongo | 日本 | Fukushima-Ken | Shirakawa-shi |
| Nara Medical University Hospital | Fumihiko Yasuno | 日本 | Nara | Kashihara |
| Seoul National University Bundang Hospital | Ki Woong Kim | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
| Konkuk University Hospital | Seung-Ho Ryu | 韩国 | Dongdaemun-gu | Seoul |
| Dong-A University Medical Center | Kyung Won Park | 韩国 | Busan Gwang'yeogsi | Busan |
| Samsung Medical Center | Doh Kwan Kim | 韩国 | Dongdaemun-gu | Seoul |
| Kyung Hee University Hospital | Key-chung Park | 韩国 | Dongdaemun-gu | Seoul |
| Korea University Anam Hospital | Kun-Woo Park | 韩国 | Dongdaemun-gu | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Dong Lee | 韩国 | Dongdaemun-gu | Seoul |
| Inha University Hospital | Seong Hye Choi | 韩国 | NA | Incheon |
| Yeungnam Univeristy Medical Center | MeeYoung Park | 韩国 | NA | Daegu |
| Myongji Hospital | Hyun Jeong Han | 韩国 | Gyeonggi-do | Goyang-si |
| Bucheon St. Mary's Hospital | Yong Soo Shim | 韩国 | Gyeonggi-do | Bucheon |
| Hospital Univ. Jose E. Glez | Ricardo Salinas Martinez | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Clinical Research Institute S C | Daniel Sanjuan Orta | 墨西哥 | Edo de Mex | Tlalnepantla |
| Hospital Universitario de Saltillo | Mario Valdes Davila | 墨西哥 | Coahuila | Saltillo |
| Mexico Centre for Clinical Research SA de CV | Angelica Carbajal Ramirez | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico City |
| Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C | Ivan Saul Herrera Jimenez | 墨西哥 | Durango | Durango |
| Instituto de Neurociencias,Investigacion y Desarrollo Emocio | Edilberto Pena de Leon | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico |
| Phytomedicamenta S.A. de C.V. | Brenda Bertado Cortes | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico |
| Centro de Estudios Clinicos y Esp Medicas SC | Abraham Vazquez Garcia | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Instituto de Informacion en Salud Mental (INFOSAM) | Jose Alfonso Ontiveros Sanchez de la Barque | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Accelerium Clinical Research | Gabriela del Carmen Martinez Munoz | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Avix Investigación Clínica, S.C | Macias Osuna Amador | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Amphia Ziekenhuis | Michiel Remmers | 荷兰 | NA | Breda |
| Spaarne Gasthuis, Haarlem Zuid | Kees Kalisvaart | 荷兰 | NA | Haarlem |
| EB Utrecht | Mazin Alhakim | 荷兰 | NA | Utrecht |
| Isala Klinieken | Ad Kamper | 荷兰 | NA | Zwolle |
| Alzheimer's Research Center | Niels Prins | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| Emotional Brain B.V. | Aletha Veenendaal | 荷兰 | NA | Almere |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Wieslaw Cubala | 波兰 | Pomorskie | Gdansk |
| Euromedis Sp. z o.o. | Marcin Ratajczak | 波兰 | NA | Szczecin |
| NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie | Marzena Zboch | 波兰 | Dolnoslaskie | Lubin |
| NEURO-CARE Gabriela Klodowska | Gabriela Klodowska - Duda | 波兰 | NA | Katowice |
| Podlaskie Centrum Psychogeriatrii | Jacek Dobryniewski | 波兰 | Podlaskie | Bia？ystok |
| Centrum Medyczne | Maciej Czarnecki | 波兰 | NA | Warszawa |
| Centrum Medyczne Medyk | Halina Bartosik-Psujek | 波兰 | NA | Rzeszow |
| Clinsante Centrum Medyczne | MARZENA MARYNIAK-WISNIEWSKA | 波兰 | NA | Torun |
| Grzegorz Szelazek | Globe Badania Kliniczne SP Z O.O. | 波兰 | NA | Klodzko |
| NZOZ Mach-Med | Agnieszka Machowska-Majchrzak | 波兰 | NA | Chorzow |
| Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego SOMED | Zanna Pastuszak | 波兰 | NA | Warszawa |
| NZOZ ReuMed | Urszula Chyrchel-Paszkiewicz | 波兰 | woj. lubelskie | Lublin |
| Hospital Fernando Fonseca | Ana Valverde | 葡萄牙 | NA | Amadora |
| Hospital de Braga | Alvaro Machado | 葡萄牙 | NA | Braga |
| Hospitals da Universidade de Coimbra | Antonio Freire Goncalves | 葡萄牙 | NA | Coimbra |
| Hospital de Santa Luzia | Elia Baeta | 葡萄牙 | NA | Viana do Castelo |
| Regional State Institution of Healthcare Tomsk Clinica Psych | Alexey Agarkov | 俄罗斯 | NA | Tomsk |
| SIH Kemerovo Regional Clinical Hosptial | Elena Arefyeva | 俄罗斯 | NA | Kemerovo |
| SAIH Republ. Clinical Hospital of the MoH of Republ. Tatarst | Enver Bogdanov | 俄罗斯 | NA | Kazan |
| LLC Treatment and Rehabilitation | Olga Bukhanovskaya | 俄罗斯 | NA | Rostov-on-Don |
| LLC City Neurological Centre Sibneuromed | Olga Doronina | 俄罗斯 | NA | Novosibirsk |
| Central Medical Sanitary Hospital #122 | Alexander Elchaninov | 俄罗斯 | NA | St. Petersburg |
| Bekhterev Psyconeurological Institute | Vladimir Mikhailov | 俄罗斯 | NA | St. Petersburg |
| RSBIH Smolensk Regional Clinical Hospital | Maria Strachunskaya | 俄罗斯 | NA | Smolensk |
| FSBIH Siberian Clinical Center of FMBA | Dmitry Pokhabov | 俄罗斯 | NA | Krasnoyarsk |
| Ultramed | Tatyana Ivanova | 俄罗斯 | NA | Smolensk |
| Novosibirsk State Medical University | Elena Vostrikova | 俄罗斯 | NA | Novosibirsk |
| Chang Gung Memorial Hospital - Linkou | Chin-Chang Huang | 中国 | NA | 桃园 |
| Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung | Chiung-Chih Chang | 中国 | NA | 高雄 |
| National Cheng Kung University Hospital | Ming-Chyi Pai | 中国 | NA | 台南 |
| Taipei Veterans General Hospital | Jong-Ling Fuh | 中国 | NA | 台北 |
| Changhua Christian Hospital | Wen-Fu Wang | 中国 | NA | 彰化 |
| National Taiwan University Hospital | Ming-Jang Chiu | 中国 | NA | 台北 |
| Cardinal Tien Hospital | Ping-Keung Yip | 中国 | NA | 新店 |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Cheng-Sheng Chen | 中国 | NA | 高雄 |
| National Taiwan University Hospital | Chen-Wen Fang | 中国 | NA | 斗六 |
| Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital | Chaur-Jong Hu | 中国 | NA | 新台北 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-08-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 人；
国际: 1899 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
