登记号
CTR20170314
相关登记号
CTR20170313;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1300021
适应症
中枢神经系统胶质瘤
试验通俗题目
替莫唑胺胶囊生物等效性研究
试验专业题目
替莫唑胺胶囊在中枢神经系统胶质瘤患者人群中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验方案编号
SHGC-2016-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张国恩
联系人座机
13041234485
联系人手机号
联系人Email
guoen.zhang@colandpharma.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环中路39号建外SOHO11号楼1906室
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验的目的是以上海国创医药有限公司提供的替莫唑胺胶囊（100mg/粒）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Merk Sharp&Dohme Ltd的替莫唑胺胶囊（商品名：泰道®100mg/粒，参比制剂）进行人体生物等效性试验（临床批件号：2015L03855）。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
- 年龄为18-65岁男性和女性受试者(包括18岁和65岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（Kg）/身高2（m2），体重指数在18-28范围内（包括临界值）
- 经影像学及病理学诊断为多行性胶质瘤母细胞瘤或间变性星形细胞瘤患者或正在接受替莫唑胺治疗或即将接受替莫唑胺治疗的患者
- 目前不合并使用类固醇激素治疗的患者，如果患者已经使用类固醇激素试验服药前至少在一个稳定的类固醇剂量下一周
- 患者如果已经接受放射疗法，应在放疗的最后一天和试验服药第1天之间至少间隔14天
- ECOG体力状态评分为0或1分
- 预计生存期大于3个月
- 有适当的血液系统功能（中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.2×109/L(不需要生长因子治疗），白细胞（WBC）≥3.0×109/L,血小板（PLT）≥75×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L(不需要输血支持治疗或生长因子治疗）））肝功能（ALT和AST＜1.5倍上限）和肾功能
- 肌酐清除率≥60mL/min，肌酐清除率使用Cockcroft-Gault公式计算：男性（140-年龄）×体重（kg）/【0.818×血肌酐（μmol/L）】,女性按计算结果×0.85
排除标准
- 对试验药物或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）
- 在服用研究药物前三个月内大量失血(＞450mL)
- 有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、血液系统或其他任何可能影响研究结果的疾病
- 药物不能控制的癫痫患者
- 有吐咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物
- 在服用研究药物前14天内服用了影响替莫唑胺药代动力学的药物和任何维生素产品或草药
- 合并有影响替莫唑胺药代动力学的药物，如丙戊酸等
- 既往接受亚硝脲类烷化剂剧烈呕吐的患者
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在服用研究用药前三个月内参加过药物临床试验
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或具有任何不宜参加此试验的情况
- 心电图异常有临床意义
- HIV抗原/抗体阳性，乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性
- 静脉采血有困难者
- 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品
- 酒精及毒品筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替莫唑胺胶囊
|
用法用量:剂型：胶囊；规格：100mg；给药方式：口服；给药周期、每次给药剂量和给药时间：1、同步放疗期：口服本品，每日剂量为75mg/m2,共42天，同时接受局部放疗；2，维持治疗期：本品同步放疗期结束后4周，进行6个周期的本品单药治疗。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替莫唑胺胶囊，TEMOZOLOMIDE.Capsules,泰道
|
用法用量:剂型：胶囊；规格：100mg；给药方式：口服；给药周期、每次给药剂量和给药时间：1、同步放疗期：口服本品，每日剂量为75mg/m2,共42天，同时接受局部放疗；2，维持治疗期：本品同步放疗期结束后4周，进行6个周期的本品单药治疗。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞ | 给药24小时后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、Vd/F 生命体征测量（体温、呼吸、脉搏和坐位血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、AE、SAE | 给药24小时后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华，内科学博士 | 主任医师 | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市朝阳区新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 0 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
