登记号
CTR20221229
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1900013
适应症
补肾健脾，养阴柔肝。用于肾脾两虚、肝阴不足之高泌乳素血症。
试验通俗题目
抑乳调经颗粒在健康女性中单次给药耐受性和安全性的 I 期临床试验
试验专业题目
抑乳调经颗粒在健康女性志愿者中单次给药耐受性和安全性的开放、剂量递增的I期临床试验
试验方案编号
N/A
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-03-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王春霞
联系人座机
020-61642175
联系人手机号
13602700608
联系人Email
wangcx@smu.edu.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州大道北1838号（南方医院药学部）
联系人邮编
510515
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估在健康女性志愿者中,单次口服抑乳调经颗粒10 g、20 g、30 g、 或 40 g 后的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
20岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 20~45 周岁之间（包括 20 和 45 周岁），且月经规律的健康 女性；
- 体重≥45kg，体重指数在 19 ~ 24 kg/m2 之间（包括边界值），体 重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2；
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划 且自愿采取有效避孕措施，避免受试者怀孕且无捐卵、配偶无捐精计 划；
- 受试者自愿参加并签署知情同意书，或其法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- 已知对抑乳调经颗粒过敏者，或明确对本品或其任何辅料过敏者；
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病 或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- 给药前 4 周内使用过任何药物者；
- 已知 HIV、HBV、HCV 病毒或梅毒螺旋体感染者；
- 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒 精（1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40 %的烈酒或 150 ml 葡萄 酒）；
- 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间 禁止吸烟规定者；
- 给药前生命体征、体格检查、实验室检查、十二导联心电图异常且有临床意义者；
- 药物滥用者（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）
- 试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- 参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或失血≥400 ml 者；
- 月经期、妊娠期或哺乳期女性；
- 未采取有效的避孕措施或其配偶计划 6 个月内生育的女性受试者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:抑乳调经颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
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中文通用名:抑乳调经颗粒
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剂型:颗粒剂
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中文通用名:抑乳调经颗粒
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剂型:颗粒剂
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中文通用名:抑乳调经颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查（包括一般检查、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱与四肢、神经系 统检查） | 筛选期、回院随访 | 安全性指标 |
| 生命体征（体温、血压、脉搏）； | 筛选期、基线期、给药当天、出院当天、回院随访 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）； | 筛选期、基线期、出院当天、回院随访 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图； | 筛选期、回院随访 | 安全性指标 |
| 特殊关注的不良事件（溶血性贫血）； | 出院当天、回院随访 | 安全性指标 |
| 所有发生的不良事件（包括临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、 处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性）. | 筛选期、基线期、给药当天、出院当天、回院随访 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁长海 | 医学博士 | 教授 | 020- 62783251 | changhai.ding@utas.edu.au | 广东省-广州市-广州市海珠区工业大道中253号 | 510280 | 南方医科大学珠江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学珠江医院国家药物临床试验机构 | 丁长海 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学珠江医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-06；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
